Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PASCAL Precision-GDMT Registry (PASCAL)

11 мая 2026 г. обновлено: Ceric Sàrl

Improvement in Guideline-Directed Medical Therapy After Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Participants With Reduced Left Ventricular Function

The goal of this observational study is to demonstrate that successful tricuspid valve repair with the PASCAL Precision System in participants with at least severe tricuspid insufficiency and left ventricular dysfunction will be associated with an improvement in up-titration of guideline-directed medical therapy (GDMT). The main question it aims to answer is:

Does the tricuspid insufficiency repair with the Pascal Precision System increases the dose of the medications used for heart failure therapy in the study population 12 months after tricuspid repair, as compared to the dose taken at baseline.

Participants undergoing tricuspid repair and fulfilling all inclusion/exclusion criteria will be asked to answer heart failure assessment as well as quality of life questionnaires at baseline and at 12 months post intervention. Medication monitoring will be performed throughout the study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christophe LE ROUX, MSc
Номер телефона: +33(0)760278098
Электронная почта: cleroux@cerc-europe.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Basile Gravez, PhD
Номер телефона: +33(0)789452048
Электронная почта: bgravez@cerc-europe.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants from France with at least severe tricuspid regurgitation with associated left ventricular dysfunction

Описание

Inclusion Criteria:

Participants of age ≥ 18 years
≥ severe tricuspid regurgitation
LVEF < 50%
Written informed consent of the patient or her/his legal representative
Patient understands the purpose, the potential risks as well as benefits of the trial and is willing to participate in all parts of the follow-up
Planned follow-up within a dedicated heart failure clinic as part of routine care.

Exclusion Criteria:

Anatomy unsuitable for TEER as determined by local heart team
severe mitral regurgitation (defined as an EROA>40 mm2) treated (surgically or percutaneously) less than 3 months prior
severe left ventricular dysfunction (defined as an LVEF <20%)
systolic pulmonary artery pressure >70 mmHg (right heart catheterization)
prior tricuspid valve intervention
severe leaflet degeneration or tricuspid valve anatomy precluding successful device placement
primary tricuspid valve disease
COPD requiring home oxygen therapy
active endocarditis, or recent episode within 4 weeks of discontinuation of antibiotic therapy
participants with unstable hemodynamic condition
significant co-morbidities resulting in an expected less than 12-month life expectancy
The presence of other anatomic or comorbid conditions or other medical, social or psychological conditions that in the investigators' opinion could limit the subject's ability to participate in the clinical study and its follow-up.
Participants under judicial protection, guardianship or curatorship or if they are deprived of their liberty by judicial or administrative decision
Participation in another trial, which would lead to deviations in the preparation or performance of the intervention or the post-implantation management from this protocol

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Participants with at least severe tricuspid regurgitation and associated left ventricular dysfuntion Participants of the cohort undergoing a successful T-TEER will be enrolled in the study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in GDMT score at 12 months, compared to baseline Временное ограничение: From enrollment up to 12 months post-procedure	The GDMT score is calculated by adding all scores of each HF therapy. The minimum score corresponds to no medication taken and is 0. The maximum score is 11 and corresponds to all medications taken at the maximum dose. An intermediate score would be all medications taken at the intermediate dose and would be 6 (ACEi/ARB/ARNI = 2, BB = 2, MRA at 50-99% = 2). A low score would be ACEi/ARB/ARNI, BB and MRA at low dose and would be 3. The dose of diuretics, although not included in the GDMT score, should be collected and considered separately.	From enrollment up to 12 months post-procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Heart failure hospitalisation rate at 12 months Временное ограничение: From enrollment up to 12 months	Number of hospitalizations related to heart failure at 12 months divided by the number of patients	From enrollment up to 12 months
All-cause hospitalisation rate at 12 months Временное ограничение: From enrollment up to 12 months	Number of hospitalisations for all cause at 12 months divided by the number of patients	From enrollment up to 12 months
NT-pro BNP at 12 months compared to baseline Временное ограничение: At enrollment and at 12 months	Comparison of the 12-months level of NT-pro BNP to the baseline level of NT-pro BNP	At enrollment and at 12 months
New York Heart Association (NYHA) class at 12 months compared to baseline Временное ограничение: At enrollment and at baseline	Comparison of the NYHA class at 12 months with the NYHA class at baseline	At enrollment and at baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score at 12 months compared to baseline Временное ограничение: At enrollment and at 12 months	Comparison of the KCCQ score at 12 months with the KCCQ score at baseline	At enrollment and at 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ceric Sàrl

Следователи

Главный следователь: Thibault Lhermusier, MD, PhD, CHU Rangueil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества