Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PASCAL Precision-GDMT Registry (PASCAL)

2026. május 11. frissítette: Ceric Sàrl

Improvement in Guideline-Directed Medical Therapy After Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair in Participants With Reduced Left Ventricular Function

The goal of this observational study is to demonstrate that successful tricuspid valve repair with the PASCAL Precision System in participants with at least severe tricuspid insufficiency and left ventricular dysfunction will be associated with an improvement in up-titration of guideline-directed medical therapy (GDMT). The main question it aims to answer is:

Does the tricuspid insufficiency repair with the Pascal Precision System increases the dose of the medications used for heart failure therapy in the study population 12 months after tricuspid repair, as compared to the dose taken at baseline.

Participants undergoing tricuspid repair and fulfilling all inclusion/exclusion criteria will be asked to answer heart failure assessment as well as quality of life questionnaires at baseline and at 12 months post intervention. Medication monitoring will be performed throughout the study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Christophe LE ROUX, MSc
Telefonszám: +33(0)760278098
E-mail: cleroux@cerc-europe.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Basile Gravez, PhD
Telefonszám: +33(0)789452048
E-mail: bgravez@cerc-europe.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants from France with at least severe tricuspid regurgitation with associated left ventricular dysfunction

Leírás

Inclusion Criteria:

Participants of age ≥ 18 years
≥ severe tricuspid regurgitation
LVEF < 50%
Written informed consent of the patient or her/his legal representative
Patient understands the purpose, the potential risks as well as benefits of the trial and is willing to participate in all parts of the follow-up
Planned follow-up within a dedicated heart failure clinic as part of routine care.

Exclusion Criteria:

Anatomy unsuitable for TEER as determined by local heart team
severe mitral regurgitation (defined as an EROA>40 mm2) treated (surgically or percutaneously) less than 3 months prior
severe left ventricular dysfunction (defined as an LVEF <20%)
systolic pulmonary artery pressure >70 mmHg (right heart catheterization)
prior tricuspid valve intervention
severe leaflet degeneration or tricuspid valve anatomy precluding successful device placement
primary tricuspid valve disease
COPD requiring home oxygen therapy
active endocarditis, or recent episode within 4 weeks of discontinuation of antibiotic therapy
participants with unstable hemodynamic condition
significant co-morbidities resulting in an expected less than 12-month life expectancy
The presence of other anatomic or comorbid conditions or other medical, social or psychological conditions that in the investigators' opinion could limit the subject's ability to participate in the clinical study and its follow-up.
Participants under judicial protection, guardianship or curatorship or if they are deprived of their liberty by judicial or administrative decision
Participation in another trial, which would lead to deviations in the preparation or performance of the intervention or the post-implantation management from this protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Participants with at least severe tricuspid regurgitation and associated left ventricular dysfuntion Participants of the cohort undergoing a successful T-TEER will be enrolled in the study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Change in GDMT score at 12 months, compared to baseline Időkeret: From enrollment up to 12 months post-procedure	The GDMT score is calculated by adding all scores of each HF therapy. The minimum score corresponds to no medication taken and is 0. The maximum score is 11 and corresponds to all medications taken at the maximum dose. An intermediate score would be all medications taken at the intermediate dose and would be 6 (ACEi/ARB/ARNI = 2, BB = 2, MRA at 50-99% = 2). A low score would be ACEi/ARB/ARNI, BB and MRA at low dose and would be 3. The dose of diuretics, although not included in the GDMT score, should be collected and considered separately.	From enrollment up to 12 months post-procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Heart failure hospitalisation rate at 12 months Időkeret: From enrollment up to 12 months	Number of hospitalizations related to heart failure at 12 months divided by the number of patients	From enrollment up to 12 months
All-cause hospitalisation rate at 12 months Időkeret: From enrollment up to 12 months	Number of hospitalisations for all cause at 12 months divided by the number of patients	From enrollment up to 12 months
NT-pro BNP at 12 months compared to baseline Időkeret: At enrollment and at 12 months	Comparison of the 12-months level of NT-pro BNP to the baseline level of NT-pro BNP	At enrollment and at 12 months
New York Heart Association (NYHA) class at 12 months compared to baseline Időkeret: At enrollment and at baseline	Comparison of the NYHA class at 12 months with the NYHA class at baseline	At enrollment and at baseline
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score at 12 months compared to baseline Időkeret: At enrollment and at 12 months	Comparison of the KCCQ score at 12 months with the KCCQ score at baseline	At enrollment and at 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ceric Sàrl

Nyomozók

Kutatásvezető: Thibault Lhermusier, MD, PhD, CHU Rangueil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak