Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GI-05: The Impact of Olanzapine Among Patients Receiving Neoadjuvant Chemotherapy for Gastric Cancer

16. června 2026 aktualizováno: Aslam Ejaz, University of Illinois at Chicago
This is a single-center, randomized, open-label clinical trial designed to evaluate the impact of low-dose olanzapine on weight loss, appetite, and nutritional outcomes in patients with gastric cancer receiving neoadjuvant chemotherapy. Eligible patients will be randomized to receive olanzapine 2.5 mg orally once daily (QD) in addition to standard neoadjuvant chemotherapy, beginning prior to initiation of chemotherapy and continuing until surgical resection. Patients will otherwise receive standard-of-care (SOC) oncologic treatment, with no alterations to chemotherapy regimens or surgical management. The study is designed to prospectively assess whether olanzapine improves appetite, mitigates weight loss, and enhances nutritional status and quality of life (QoL) during neoadjuvant therapy. This study will be conducted at the University of Illinois Cancer Center (UICC) as a single-site investigator-initiated trial, with an anticipated accrual of 26 participants over 2 years.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aslam Ejaz, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-6666
  • E-mail: aejaz@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hilda Diaz, MPH
  • Telefonní číslo: 312-996-6416
  • E-mail: hdiaz7@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aslam Ejaz, MD
        • Kontakt:
          • Aslam Ejaz, MD
          • Telefonní číslo: 312-996-6666
          • E-mail: aejaz@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years of age at time of consent
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-2
  • Histologically confirmed gastric adenocarcinoma, documented by biopsy.
  • Planned to receive neoadjuvant chemotherapy followed by surgical resection, as determined by the treating oncologist.
  • Demonstrates adequate organ function. All screening labs are to be obtained within 30 days prior to registration.
  • Able to provide written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information, via an approved UIC Institutional Review Board informed consent form and HIPAA authorization. If a subject is unable to consent, a Legally Authorized Representative (LAR) may provide consent on their behalf.
  • Women of childbearing potential must not be pregnant or breastfeeding. A negative serum or urine pregnancy test is required per institutional practice guidelines.
  • As determined at the discretion of the enrolling physician or protocol designee, the ability of the subject to understand and comply with study procedures for the entire length of the study

Exclusion Criteria:

  • Active infection requiring systemic therapy
  • Uncontrolled HIV/AIDS or active viral hepatitis
  • Pregnant or nursing
  • Any prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of this investigational regimen, as determined by the treating medical oncologist.
  • Patients with a feeding tube (e.g., gastrostomy or jejunostomy) receive their primary source of nutritional intake via enteral tube feeding at the time of enrollment.
  • Any mental or medical condition that prevents the patient from giving informed consent or participating in the trial.
  • Other major comorbidity, as determined by the study PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm A: Neoadjuvant chemotherapy (Standard of Care)
Participants will receive neoadjuvant chemotherapy treatment per standard of care. They will receive routine clinical monitoring during treatment followed by a surgical resection per standard of care. A safety follow-up visit will occur approximately 30 days after the final dose of study therapy followed by long-term follow-up visits every 3 months for 2 years.
Lék: Neoadjuvant chemotherapy
Neoadjuvant chemotherapy will be administered per standard of care
Experimentální: Arm B: Neoadjuvant chemotherapy (Standard of Care) + Olanzapine (2.5 mg daily by mouth)
Participants will receive neoadjuvant chemotherapy treatment per standard of care in addition to concurrent dosage of olanzapine 2.5 mg orally once a day. They will receive routine clinical monitoring during treatment followed by a surgical resection per standard of care. A safety follow-up visit will occur approximately 30 days after the final dose of study therapy followed by long-term follow-up visits every 3 months for 2 years.
Lék: Neoadjuvant chemotherapy
Neoadjuvant chemotherapy will be administered per standard of care
Lék: Olanzapine
Olanzapine 2.5 mg will be administered by mouth daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate weight change
Časové okno: From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To evaluate the effect of olanzapine on weight change in patients with gastric cancer receiving neoadjuvant chemotherapy
From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To evaluate appetite
Časové okno: From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To evaluate the effect of olanzapine on appetite in patients with gastric cancer receiving neoadjuvant chemotherapy
From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate nutritional status using clinical documentation and standard of care lab tests
Časové okno: From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To evaluate the effect of olanzapine on nutritional status during neoadjuvant chemotherapy
From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
Type, severity, and number of chemotherapy-related adverse events while using olanzapine as defined by CTCAE version 6
Časové okno: From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To evaluate the relationship between olanzapine and the the severity of chemotherapy-related adverse events by utilizing CTCAE version 6.
From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To evaluate quality of life using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: From before treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To assess changes in quality of life (QoL) during neoadjuvant chemotherapy among patients receiving olanzapine by utilizing the EORTC (QLQ-C30) questionnaire. For the first part of the questionnaire, the scale is 1 to 4, with 4 indicating a worse quality of life. For the second part oft he questionnaire, the scale is 1 to 7 with 1 indicating a worse quality of life.
From before treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To evaluate safety and tolerability of olanzapine as measured by the type, number, and severity of adverse events assessed by CTCAE version 6
Časové okno: From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)
To describe the safety and tolerability profile of low-dose olanzapine when used as a supportive care intervention in this patient population
From treatment start to 30 days after the end of neoadjuvant chemotherapy (approximately 16 weeks from treatment start)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate progression-free survival (PFS)
Časové okno: From enrollment to 24 months after study enrollment
Exploratory evaluation of progression-free survival (PFS) based on electronic medical record (EMR) review and treating oncologist assessment.
From enrollment to 24 months after study enrollment
To evaluate overall survival (OS)
Časové okno: From enrollment to 24 months after study enrollment
Exploratory evaluation of overall survival (OS) based on EMR review.
From enrollment to 24 months after study enrollment
To evaluate surgical resection rates
Časové okno: From treatment start to 24 months after study enrollment
To assess the effect of olanzapine on surgical resection rates.
From treatment start to 24 months after study enrollment
To evaluate perioperative complications
Časové okno: From treatment start to 24 months after study enrollment
To assess the effect of olanzapine on perioperative complications.
From treatment start to 24 months after study enrollment
To evaluate long-term survival
Časové okno: From treatment start to 24 months after study enrollment
To assess the effect of olanzapine on long-term survival.
From treatment start to 24 months after study enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aslam Ejaz, MD, University of Illinois at Chicago (UIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvant chemotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit