Neoadjuvantní chemoradioterapie plus sintitilimab pro MSS, lokálně pokročilý rektální rakovina

Kritéria pro zařazení:

• S mým souhlasem a podepsaným informovaným souhlasem, ochotným a schopným dodržovat plánovanou návštěvu, výzkumné léčby, laboratorní testy a další testovací postupy;
• Věk 18-75;
• Pacienti s patologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem konečníku, všechny ostatní histologické typy vyloučeny;
• Vzdálenost mezi dolním okrajem rektální nádorové léze a análním okrajem <12cm;
• Skóre fyzického stavu (ECOG) skupiny Cooperative Cancer Cooperative Cancer Cancer Cooperative byla 0-1 (viz dodatek 1);
• T3-4/n+ byl vyhodnocen pomocí MRI zvýšené pánevem;
• Nedostával systémovou protinádorovou terapii pro rakovinu tlustého střeva, včetně cytotoxických léčiv, terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu, molekulární cílené terapie, endokrinní terapie atd.;
• Vhodná funkce orgánů založená na následujících laboratorních testovacích hodnotách získaných během období screeningu: Počet bílých krvinek ≥ 3 × 109 /l, počet neutrofilů ≥1,5 × 109 /l, počet destiček ≥ 75 × 109 /l, sérum celkový bilirubin ≤ 1,5 ≤ 1,5 ≤ 1,5 ≤ 1,5 ≤ 1,5 × sérovým krearinem ×, sérový krearin ≤ 1,5 × × ×, sérový krearin ≤ 1,5 ≤ 1,5 ×, sérový ×, sérum, sérum, sérum, sérový ×, sérum, sérový ≤ 1,5 × × × × sérový. 1,5 × UNL;
• Subjekty reprodukčního věku musí podstoupit negativní test těhotenství v séru do 3 dnů před zahájením studijního léčiva a být ochotny používat lékařsky schválenou vysoce účinnou antikoncepční metodu (jako je IUD, antikoncepční pilulka nebo kondom) během studijního období a do 3 měsíců po podávání posledního studie; Mužské subjekty, jejichž partneři jsou ženy reprodukčního věku, by měly být chirurgicky sterilizovány nebo souhlasí s použitím účinné antikoncepce během studijního období a po dobu 3 měsíců po posledním dávkování studie;
• Ochotný a schopný dodržovat výzkumné postupy a návštěvy plánů.

Kritéria pro vyloučení:

• CT, MR nebo PET-CT celého těla (včetně alespoň hrudníku, celého břicha a pánve) potvrzuje vzdálené metastázy (M1);
• Pacienti s úplnou střevní obstrukcí, aktivním krvácením nebo perforací vyžadující nouzovou chirurgii;
• Přítomnost dalších aktivních malignit v minulosti nebo zároveň (s výjimkou malignit, které byly léčeny a byly bez onemocnění více než 5 let nebo rakoviny in situ, které lze vyléčit adekvátní léčbou);
• Trombotické nebo embolické události, jako je cerebrovaskulární nehoda (včetně přechodného ischemického útoku), plicní embolie a hluboká žilní trombóza, se vyskytly ve 12 měsících před vstupem do studie;
• Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, NYHA stupeň 2 nebo vyšší srdeční dysfunkce, klinicky významná supracentrikulární nebo komorová arytmie a symptomatická městnavá srdeční selhání v 12 měsících před zápisem;
• Systémové použití antibiotik ≥ 7 dnů do 4 týdnů před zápisem nebo nevysvětlitelnou horečkou a GT během screeningu/před prvním dávkováním; 38,5 ° C (jak je stanoveno vyšetřovateli, mohla by být zahrnuta horečka v důsledku nádoru); Do 2 měsíců před zápisem obdržela hlavní operace, jako je laparotomie, torakotomie, laparoskopická resekce orgánů nebo závažné trauma do 2 měsíců (chirurgický řez by měl být před zapsáním do této klinické hodnocení zcela uzdraven);
• Známá přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) infekce nebo onemocnění syndromu imunodeficience (AIDS);
• Přítomnost intersticiálního onemocnění plic, neinfekční pneumonie nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (jako je diabetes, hypertenze, plicní fibróza a akutní pneumonie); Infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), neošetřená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ML; hepatitida C, definovaná jako HCV-RNA nad nižší detekční metodami) nebo HEPATITIS C a HEPATIS C;
• Známá nebo podezřelá historie alergie na některou z příslušných léků používaných ve studii;
• Těhotné nebo kojící ženy; Ženy reprodukčního věku, které nepoužívají nebo odmítají používat účinnou nehormonální antikoncepci (po posledním menstruačním období <2 roky) nebo muži, kteří pravděpodobně budou mít děti;
• Přítomnost dalších závažných fyzických nebo duševních chorob nebo abnormalit v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo narušit výsledky studie, jakož i pacienti považováni za nevhodné pro účast v této studii vyšetřovatelem.