Monitorování odpovědi neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu pomocí difuzního optického spektroskopického zobrazování (DOSI)

První kohorta bude sestávat z účastníků s až 9 skenováním DOSI v 6 různých časových bodech v průběhu své neoadjuvantní chemoterapie (NAC). Časový průběh chemoterapie se může pohybovat mezi 3-9 měsíci v závislosti na typu, který dostávají chemoterapii.

Bude existovat druhá kohorta pacientů s rakovinou prsu, kteří nedostávají neoadjuvantní chemoterapii (NAC) a kteří budou měřeny pouze na začátku.

Kritéria zahrnutí pro kohortu neoadjuvantní chemoterapie (NAC):

1. Ženský;
2. Diagnostika invazivního karcinomu prsu klinickým vyšetřením prsu, standardním diagnostickým zobrazením nebo počáteční biopsií tkáně;
3. Plánováno pro primární systémovou (neoadjuvantní) chemoterapii a chirurgickou resekci reziduálního primárního tumoru po dokončení neoadjuvantní chemoterapie;
4. Velikost nádoru ≥ 2 cm, měřeno na zobrazení nebo odhadnuté fyzikálním vyšetřením;
5. Plánovaná definitivní operace prsu (mastektomie nebo lumpektomie/konzervace prsu) po dokončení neoadjuvantní terapie;
6. Věk 18 let nebo starší;
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 %;
8. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v Boston Medical Center (BMC);
9. Postmenopauzální minimálně jeden rok, NEBO chirurgicky sterilní, NEBO netěhotná, potvrzená těhotenským testem podle ústavní standardní péče a ochotná používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) po dobu trvání studie účast;
10. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) v souladu s institucionálními směrnicemi.

Kritéria zahrnutí pro kohortu mimo NAC:

1. Ženský;
2. Diagnostika invazivního karcinomu prsu klinickým vyšetřením prsu, standardním diagnostickým zobrazením nebo počáteční biopsií tkáně;
3. Velikost nádoru ≥2 cm, měřeno na zobrazení nebo odhadnuté fyzikálním vyšetřením;
4. Plánovaná definitivní operace prsu (mastektomie nebo lumpektomie/konzervace prsu) po dokončení neoadjuvantní terapie;
5. Věk 18 let nebo starší;
6. Stav výkonnosti ECOG ≤ 2 (stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 60 %; viz Příloha II);
7. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v BMC;
8. Postmenopauzální minimálně jeden rok, NEBO chirurgicky sterilní, NEBO netěhotná, potvrzená těhotenským testem podle ústavní standardní péče a ochotná používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) po dobu trvání studie účast;
9. Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA v souladu s institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení pro všechny kohorty:

1. předchozí léčba (chemoterapie, ozařování nebo operace) postiženého prsu;
2. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie;
3. Lékařsky nestabilní;
4. Ve věku do 18 let;
5. Těhotné nebo kojící;
6. Předchozí malignita, jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, u které je pacientka bez onemocnění po dobu kratší než 5 let;
7. Žádné kontraindikace pro primární chemoterapii.