Artificial Intelligence for Ulinastatin Responder Outcome & Risk Assessment in CPB (AURORA)
Development and Validation of an AI-Based Tool for Identifying Responders and Stratifying Risks in Ulinastatin Treatment in Cardiac Surgery: A Multicenter Real-world Study
This is a multicenter, retrospective, real-world observational study aimed at developing and validating an artificial intelligence-based tool for identifying ulinastatin treatment responders and risk stratification in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass (CPB).
Ulinastatin, a glycoprotein extracted from human urine, has shown potential benefits in reducing postoperative complications and inflammatory responses in cardiac surgery. However, evidence supporting its efficacy and optimal application in specific patient populations remains insufficient.
This study will collect clinical data from approximately 4 tertiary cardiac centers in China, including patients who underwent cardiac surgery with CPB. Using machine learning algorithms (such as weighted K-modes clustering and XGBoost), the study aims to: (1) construct a multicenter real-world database for cardiac surgery; (2) identify clinical characteristics associated with ulinastatin treatment response; (3) develop and validate an AI-based risk stratification tool to assist clinical decision-making. This study may provide evidence-based guidance for personalized perioperative anti-inflammatory treatment in cardiac surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Center for Cardiac Surgery and Critical Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients underwent extracorporeal circulation heart surgery, including coronary artery bypass grafting, valve repair or replacement surgery, congenital heart defect repair surgery, and major vascular and aortic disease surgeries;
- Patients received standard treatment (such as anticoagulation, circulatory support), with or without ulinastatin.
Exclusion Criteria:
- Patients who had undergone cardiopulmonary bypass surgery multiple times;
- Patients with incomplete clinical records, lacking key information such as patient ID, age, gender and disease diagnosis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Časové okno: 30 days after the operation
|
All-cause mortality occurring during the hospitalization period following cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.
Mortality is defined as death from any cause that occurs from the time of surgery until hospital discharge, including deaths related to cardiovascular events, multiple organ dysfunction syndrome (MODS), infection, bleeding, or other complications.
|
30 days after the operation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence rate of MODS
Časové okno: From the date of hospitalization until the date of hospital discharge or 30 days after the operation, whichever occurs first, assessed up to 30 days postoperatively.
|
The number of new MODS cases occurring in the targeted patients during research time period, divided by the total number of individuals at risk over the same period.
|
From the date of hospitalization until the date of hospital discharge or 30 days after the operation, whichever occurs first, assessed up to 30 days postoperatively.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-10-AURORA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .