Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artificial Intelligence for Ulinastatin Responder Outcome & Risk Assessment in CPB (AURORA)

8. maj 2026 opdateret af: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Development and Validation of an AI-Based Tool for Identifying Responders and Stratifying Risks in Ulinastatin Treatment in Cardiac Surgery: A Multicenter Real-world Study

This is a multicenter, retrospective, real-world observational study aimed at developing and validating an artificial intelligence-based tool for identifying ulinastatin treatment responders and risk stratification in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass (CPB).

Ulinastatin, a glycoprotein extracted from human urine, has shown potential benefits in reducing postoperative complications and inflammatory responses in cardiac surgery. However, evidence supporting its efficacy and optimal application in specific patient populations remains insufficient.

This study will collect clinical data from approximately 4 tertiary cardiac centers in China, including patients who underwent cardiac surgery with CPB. Using machine learning algorithms (such as weighted K-modes clustering and XGBoost), the study aims to: (1) construct a multicenter real-world database for cardiac surgery; (2) identify clinical characteristics associated with ulinastatin treatment response; (3) develop and validate an AI-based risk stratification tool to assist clinical decision-making. This study may provide evidence-based guidance for personalized perioperative anti-inflammatory treatment in cardiac surgery.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Center for Cardiac Surgery and Critical Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass at 4 tertiary cardiac centers in China, including coronary artery bypass grafting, valve surgery, congenital heart defect repair, and major vascular surgery. Patients are categorized based on perioperative ulinastatin use (ulinastatin group vs. control group). Data collected from electronic medical records.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients underwent extracorporeal circulation heart surgery, including coronary artery bypass grafting, valve repair or replacement surgery, congenital heart defect repair surgery, and major vascular and aortic disease surgeries;
  • Patients received standard treatment (such as anticoagulation, circulatory support), with or without ulinastatin.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had undergone cardiopulmonary bypass surgery multiple times;
  • Patients with incomplete clinical records, lacking key information such as patient ID, age, gender and disease diagnosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: 30 days after the operation
All-cause mortality occurring during the hospitalization period following cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Mortality is defined as death from any cause that occurs from the time of surgery until hospital discharge, including deaths related to cardiovascular events, multiple organ dysfunction syndrome (MODS), infection, bleeding, or other complications.
30 days after the operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence rate of MODS
Tidsramme: From the date of hospitalization until the date of hospital discharge or 30 days after the operation, whichever occurs first, assessed up to 30 days postoperatively.
The number of new MODS cases occurring in the targeted patients during research time period, divided by the total number of individuals at risk over the same period.
From the date of hospitalization until the date of hospital discharge or 30 days after the operation, whichever occurs first, assessed up to 30 days postoperatively.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10-AURORA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med ulinastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner