Vascular Endothelial Inflammation and Health Status In INOCA (VISION-INOCA)
8. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
A Single Center Diagnostic Study of Endothelial Inflammation and Health Status in Patients With Ischemia and Nonobstructive Coronary Arteries (INOCA)
The purpose of this study is to evaluate coronary artery and peripheral vein vascular endothelial profiles in patients with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) who undergo coronary function testing (CFT).
The aims are: (1) Evaluate coronary artery endothelial profiles and associations with coronary microvascular dysfunction (CMD) in INOCA.
(2) Assess brachial vein endothelial cell profiles in patients with INOCA and associations with CMD, and (3) Characterize relationships between endothelial signatures and anginal symptoms, functional status, and physical activity at baseline and 1-year follow-up.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathaniel Smilowitz, MD
- Telefonní číslo: 212-263-5656
- E-mail: nathaniel.smilowitz@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuela Plazas Montana
- Telefonní číslo: 917-921-6436
- E-mail: inoca@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult men and women age ≥18 with suspected INOCA who are planned to undergo clinically indicated coronary function testing.
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult age ≥18 years referred for clinically indicated coronary angiography
- Chronic coronary disease or potentially ischemic symptoms as the indication for coronary angiography
- Possible or suspected ischemia with non-obstructive epicardial coronary arteries (INOCA)
Exclusion Criteria:
Clinical (Pre-Cath) Exclusion criteria:
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Severe valvular heart disease
- Acute myocardial infarction within 30 days
- Severe valvular heart disease
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy (because of potential exercise/activity limitations and symptom changes)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Non-Obstructive CAD
Participants with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) and endothelial sampling will be fully eligible for long-term follow up.
A Wearable activity monitoring device (Fitbit) will be provided post-procedure to these participants.
Participants will be followed for a minimum of 1 year.
|
Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
Wearable activity monitoring device that measures physical activity based on the number of steps per day.
The device also tracks sleep efficiency (exploratory) through a proprietary algorithm, and other health metrics.
Daily step count and heart rate are recorded on the wearable device.
Participants will undergo invasive coronary function testing as clinically indicated (standard of care).
|
|
Obstructive CAD
Participants with obstructive coronary artery disease (CAD) at the time of angiography may undergo endothelial sampling and blood collection but will not be provided a wearable activity monitoring device or undergo long-term follow up.
|
Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Časové okno: Baseline, 1 year follow up
|
The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores range from 0 to 100 for all five domains (Physical Limitations, Angina Stability, Angina Frequency, Treatment Satisfaction, and Quality of Life), with higher scores indicating better health status, fewer limitations, and less frequent angina.
A 10-point change in score is typically considered clinically significant.
|
Baseline, 1 year follow up
|
|
Change in Duke Activity Status Index (DASI) score
Časové okno: Baseline, 1 year follow up
|
The DASI is a 12-item self-report questionnaire used to assess a patient's functional capacity.
Scores range from 0 to 58.2, with higher scores indicating better functional capacity.
|
Baseline, 1 year follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-01265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Časový rámec sdílení IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
Study data will also be submitted to publicly available databases.
NHLBI BioData Catalyst (BDC) will provide long-term access to de-identified dataset(s).
RNA sequencing data will be deposited into the NCBI Gene Expression Omnibus (GEO) database, a public functional genomics data repository.
Data will be made available at the time of associated publication, as per NIH policy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .