Vascular Endothelial Inflammation and Health Status In INOCA (VISION-INOCA)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
A Single Center Diagnostic Study of Endothelial Inflammation and Health Status in Patients With Ischemia and Nonobstructive Coronary Arteries (INOCA)
The purpose of this study is to evaluate coronary artery and peripheral vein vascular endothelial profiles in patients with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) who undergo coronary function testing (CFT).
The aims are: (1) Evaluate coronary artery endothelial profiles and associations with coronary microvascular dysfunction (CMD) in INOCA.
(2) Assess brachial vein endothelial cell profiles in patients with INOCA and associations with CMD, and (3) Characterize relationships between endothelial signatures and anginal symptoms, functional status, and physical activity at baseline and 1-year follow-up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathaniel Smilowitz, MD
- Puhelinnumero: 212-263-5656
- Sähköposti: nathaniel.smilowitz@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuela Plazas Montana
- Puhelinnumero: 917-921-6436
- Sähköposti: inoca@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult men and women age ≥18 with suspected INOCA who are planned to undergo clinically indicated coronary function testing.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult age ≥18 years referred for clinically indicated coronary angiography
- Chronic coronary disease or potentially ischemic symptoms as the indication for coronary angiography
- Possible or suspected ischemia with non-obstructive epicardial coronary arteries (INOCA)
Exclusion Criteria:
Clinical (Pre-Cath) Exclusion criteria:
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Severe valvular heart disease
- Acute myocardial infarction within 30 days
- Severe valvular heart disease
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy (because of potential exercise/activity limitations and symptom changes)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Non-Obstructive CAD
Participants with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) and endothelial sampling will be fully eligible for long-term follow up.
A Wearable activity monitoring device (Fitbit) will be provided post-procedure to these participants.
Participants will be followed for a minimum of 1 year.
|
Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
Wearable activity monitoring device that measures physical activity based on the number of steps per day.
The device also tracks sleep efficiency (exploratory) through a proprietary algorithm, and other health metrics.
Daily step count and heart rate are recorded on the wearable device.
Participants will undergo invasive coronary function testing as clinically indicated (standard of care).
|
|
Obstructive CAD
Participants with obstructive coronary artery disease (CAD) at the time of angiography may undergo endothelial sampling and blood collection but will not be provided a wearable activity monitoring device or undergo long-term follow up.
|
Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Aikaikkuna: Baseline, 1 year follow up
|
The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores range from 0 to 100 for all five domains (Physical Limitations, Angina Stability, Angina Frequency, Treatment Satisfaction, and Quality of Life), with higher scores indicating better health status, fewer limitations, and less frequent angina.
A 10-point change in score is typically considered clinically significant.
|
Baseline, 1 year follow up
|
|
Change in Duke Activity Status Index (DASI) score
Aikaikkuna: Baseline, 1 year follow up
|
The DASI is a 12-item self-report questionnaire used to assess a patient's functional capacity.
Scores range from 0 to 58.2, with higher scores indicating better functional capacity.
|
Baseline, 1 year follow up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-01265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
IPD-jaon aikakehys
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
Study data will also be submitted to publicly available databases.
NHLBI BioData Catalyst (BDC) will provide long-term access to de-identified dataset(s).
RNA sequencing data will be deposited into the NCBI Gene Expression Omnibus (GEO) database, a public functional genomics data repository.
Data will be made available at the time of associated publication, as per NIH policy.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .