Vascular Endothelial Inflammation and Health Status In INOCA (VISION-INOCA)
8 de maio de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
A Single Center Diagnostic Study of Endothelial Inflammation and Health Status in Patients With Ischemia and Nonobstructive Coronary Arteries (INOCA)
The purpose of this study is to evaluate coronary artery and peripheral vein vascular endothelial profiles in patients with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) who undergo coronary function testing (CFT).
The aims are: (1) Evaluate coronary artery endothelial profiles and associations with coronary microvascular dysfunction (CMD) in INOCA.
(2) Assess brachial vein endothelial cell profiles in patients with INOCA and associations with CMD, and (3) Characterize relationships between endothelial signatures and anginal symptoms, functional status, and physical activity at baseline and 1-year follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathaniel Smilowitz, MD
- Número de telefone: 212-263-5656
- E-mail: nathaniel.smilowitz@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Manuela Plazas Montana
- Número de telefone: 917-921-6436
- E-mail: inoca@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult men and women age ≥18 with suspected INOCA who are planned to undergo clinically indicated coronary function testing.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult age ≥18 years referred for clinically indicated coronary angiography
- Chronic coronary disease or potentially ischemic symptoms as the indication for coronary angiography
- Possible or suspected ischemia with non-obstructive epicardial coronary arteries (INOCA)
Exclusion Criteria:
Clinical (Pre-Cath) Exclusion criteria:
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Severe valvular heart disease
- Acute myocardial infarction within 30 days
- Severe valvular heart disease
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy (because of potential exercise/activity limitations and symptom changes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Non-Obstructive CAD
Participants with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) and endothelial sampling will be fully eligible for long-term follow up.
A Wearable activity monitoring device (Fitbit) will be provided post-procedure to these participants.
Participants will be followed for a minimum of 1 year.
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Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
Wearable activity monitoring device that measures physical activity based on the number of steps per day.
The device also tracks sleep efficiency (exploratory) through a proprietary algorithm, and other health metrics.
Daily step count and heart rate are recorded on the wearable device.
Participants will undergo invasive coronary function testing as clinically indicated (standard of care).
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Obstructive CAD
Participants with obstructive coronary artery disease (CAD) at the time of angiography may undergo endothelial sampling and blood collection but will not be provided a wearable activity monitoring device or undergo long-term follow up.
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Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Prazo: Baseline, 1 year follow up
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The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores range from 0 to 100 for all five domains (Physical Limitations, Angina Stability, Angina Frequency, Treatment Satisfaction, and Quality of Life), with higher scores indicating better health status, fewer limitations, and less frequent angina.
A 10-point change in score is typically considered clinically significant.
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Baseline, 1 year follow up
|
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Change in Duke Activity Status Index (DASI) score
Prazo: Baseline, 1 year follow up
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The DASI is a 12-item self-report questionnaire used to assess a patient's functional capacity.
Scores range from 0 to 58.2, with higher scores indicating better functional capacity.
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Baseline, 1 year follow up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-01265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
Study data will also be submitted to publicly available databases.
NHLBI BioData Catalyst (BDC) will provide long-term access to de-identified dataset(s).
RNA sequencing data will be deposited into the NCBI Gene Expression Omnibus (GEO) database, a public functional genomics data repository.
Data will be made available at the time of associated publication, as per NIH policy.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .