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Vascular Endothelial Inflammation and Health Status In INOCA (VISION-INOCA)

8 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

A Single Center Diagnostic Study of Endothelial Inflammation and Health Status in Patients With Ischemia and Nonobstructive Coronary Arteries (INOCA)

The purpose of this study is to evaluate coronary artery and peripheral vein vascular endothelial profiles in patients with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) who undergo coronary function testing (CFT). The aims are: (1) Evaluate coronary artery endothelial profiles and associations with coronary microvascular dysfunction (CMD) in INOCA. (2) Assess brachial vein endothelial cell profiles in patients with INOCA and associations with CMD, and (3) Characterize relationships between endothelial signatures and anginal symptoms, functional status, and physical activity at baseline and 1-year follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult men and women age ≥18 with suspected INOCA who are planned to undergo clinically indicated coronary function testing.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult age ≥18 years referred for clinically indicated coronary angiography
  2. Chronic coronary disease or potentially ischemic symptoms as the indication for coronary angiography
  3. Possible or suspected ischemia with non-obstructive epicardial coronary arteries (INOCA)

Exclusion Criteria:

Clinical (Pre-Cath) Exclusion criteria:

  1. Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
  2. Severe valvular heart disease
  3. Acute myocardial infarction within 30 days
  4. Severe valvular heart disease
  5. New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
  6. Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
  7. Pregnancy (because of potential exercise/activity limitations and symptom changes)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non-Obstructive CAD
Participants with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) and endothelial sampling will be fully eligible for long-term follow up. A Wearable activity monitoring device (Fitbit) will be provided post-procedure to these participants. Participants will be followed for a minimum of 1 year.
Procedura: Invasive coronary angiography
Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Procedura: Coronary Artery Endothelial Cell Sampling
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
Dispositivo: Fitbit
Wearable activity monitoring device that measures physical activity based on the number of steps per day. The device also tracks sleep efficiency (exploratory) through a proprietary algorithm, and other health metrics. Daily step count and heart rate are recorded on the wearable device.
Test diagnostico: Invasive coronary function testing
Participants will undergo invasive coronary function testing as clinically indicated (standard of care).
Obstructive CAD
Participants with obstructive coronary artery disease (CAD) at the time of angiography may undergo endothelial sampling and blood collection but will not be provided a wearable activity monitoring device or undergo long-term follow up.
Procedura: Invasive coronary angiography
Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Procedura: Coronary Artery Endothelial Cell Sampling
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Lasso di tempo: Baseline, 1 year follow up
The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores range from 0 to 100 for all five domains (Physical Limitations, Angina Stability, Angina Frequency, Treatment Satisfaction, and Quality of Life), with higher scores indicating better health status, fewer limitations, and less frequent angina. A 10-point change in score is typically considered clinically significant.
Baseline, 1 year follow up
Change in Duke Activity Status Index (DASI) score
Lasso di tempo: Baseline, 1 year follow up
The DASI is a 12-item self-report questionnaire used to assess a patient's functional capacity. Scores range from 0 to 58.2, with higher scores indicating better functional capacity.
Baseline, 1 year follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB. Study data will also be submitted to publicly available databases. NHLBI BioData Catalyst (BDC) will provide long-term access to de-identified dataset(s). RNA sequencing data will be deposited into the NCBI Gene Expression Omnibus (GEO) database, a public functional genomics data repository. Data will be made available at the time of associated publication, as per NIH policy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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