Vascular Endothelial Inflammation and Health Status In INOCA (VISION-INOCA)
8 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
A Single Center Diagnostic Study of Endothelial Inflammation and Health Status in Patients With Ischemia and Nonobstructive Coronary Arteries (INOCA)
The purpose of this study is to evaluate coronary artery and peripheral vein vascular endothelial profiles in patients with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) who undergo coronary function testing (CFT).
The aims are: (1) Evaluate coronary artery endothelial profiles and associations with coronary microvascular dysfunction (CMD) in INOCA.
(2) Assess brachial vein endothelial cell profiles in patients with INOCA and associations with CMD, and (3) Characterize relationships between endothelial signatures and anginal symptoms, functional status, and physical activity at baseline and 1-year follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathaniel Smilowitz, MD
- Número de teléfono: 212-263-5656
- Correo electrónico: nathaniel.smilowitz@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuela Plazas Montana
- Número de teléfono: 917-921-6436
- Correo electrónico: inoca@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult men and women age ≥18 with suspected INOCA who are planned to undergo clinically indicated coronary function testing.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult age ≥18 years referred for clinically indicated coronary angiography
- Chronic coronary disease or potentially ischemic symptoms as the indication for coronary angiography
- Possible or suspected ischemia with non-obstructive epicardial coronary arteries (INOCA)
Exclusion Criteria:
Clinical (Pre-Cath) Exclusion criteria:
- Anemia (hemoglobin <9 mg/dl)
- Severe valvular heart disease
- Acute myocardial infarction within 30 days
- Severe valvular heart disease
- New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV heart failure
- Hypertrophic obstructive cardiomyopathy or severe left ventricular hypertrophy
- Pregnancy (because of potential exercise/activity limitations and symptom changes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Non-Obstructive CAD
Participants with ischemia with non-obstructive coronary arteries (INOCA) and endothelial sampling will be fully eligible for long-term follow up.
A Wearable activity monitoring device (Fitbit) will be provided post-procedure to these participants.
Participants will be followed for a minimum of 1 year.
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Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
Wearable activity monitoring device that measures physical activity based on the number of steps per day.
The device also tracks sleep efficiency (exploratory) through a proprietary algorithm, and other health metrics.
Daily step count and heart rate are recorded on the wearable device.
Participants will undergo invasive coronary function testing as clinically indicated (standard of care).
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Obstructive CAD
Participants with obstructive coronary artery disease (CAD) at the time of angiography may undergo endothelial sampling and blood collection but will not be provided a wearable activity monitoring device or undergo long-term follow up.
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Participant will undergo invasive coronary angiography as clinically indicated (standard of care).
Endothelial cells will be obtained from clinical coronary guidewires after retrieval from the guide catheter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year follow up
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The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) scores range from 0 to 100 for all five domains (Physical Limitations, Angina Stability, Angina Frequency, Treatment Satisfaction, and Quality of Life), with higher scores indicating better health status, fewer limitations, and less frequent angina.
A 10-point change in score is typically considered clinically significant.
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Baseline, 1 year follow up
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Change in Duke Activity Status Index (DASI) score
Periodo de tiempo: Baseline, 1 year follow up
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The DASI is a 12-item self-report questionnaire used to assess a patient's functional capacity.
Scores range from 0 to 58.2, with higher scores indicating better functional capacity.
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Baseline, 1 year follow up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Smilowitz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-01265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Criterios de acceso compartido de IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to nathaniel.smilowitz@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB.
Study data will also be submitted to publicly available databases.
NHLBI BioData Catalyst (BDC) will provide long-term access to de-identified dataset(s).
RNA sequencing data will be deposited into the NCBI Gene Expression Omnibus (GEO) database, a public functional genomics data repository.
Data will be made available at the time of associated publication, as per NIH policy.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .