This After Market Study is Seeing if Dupilumab Plus Usual Standard of Care (SOC) is Better Than Usual Care Alone for Adult Participants After a Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Flare-Up Requiring Hospitalization (MISSION)
8. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy of Dupilumab Added on to Standard of Care (SOC) Treatment vs SOC Treatment Following Hospitalization for a COPD Exacerbation
This study is researching a drug called dupilumab, referred to as "study drug". The study is focused on people diagnosed with COPD to determine if the study drug, in addition to standard of care treatment for COPD, might reduce the reoccurrence of a COPD exacerbation (a "flare-up") happening within the study treatment duration (around 90 days).
The study is looking at another research question:
• What side effects may happen from taking the study drug
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
754
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of COPD prior to randomization, as defined in the protocol
- Hospitalized or admitted to the ED >24 hours (from time of first admission or presentation to the ED) for acute exacerbation of COPD as primary diagnosis according to the principal investigator and exacerbation is managed by Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics and other appropriate treatments as per SOC
- Elevated blood eosinophil counts during the current exacerbation, as defined in the protocol. The exacerbation event starts from the day Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics are administered continuously up to the day they presented to ED/hospital
Key Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of pneumonia as the primary cause of admission in the investigator's opinion or acquired during hospital stay
- Complicating pulmonary conditions during the 8 weeks prior to randomization which may confound treatment assessments, as defined in the protocol
- Clinically significant pulmonary diseases other than COPD which may impair lung function and interfere with treatment assessments
- Participants with clinically significant α-1 anti-trypsin deficiency which may impair lung function and interfere with treatment assessments
- Cardiac-related comorbidity, as defined in the protocol
- Treatment with invasive mechanical ventilation in-hospital during the index event, as defined in the protocol
- Any biologic therapy or biologic Investigational Medicinal Product (IMP) to treat type 2 inflammatory diseases within 6 months prior to the screening visit or 5 half-lives, whichever is longer, as defined in the protocol
NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: dupilumab
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first all-cause event
Časové okno: Through day 90
|
All-cause event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
|
Through day 90
|
|
Number of moderate or severe COPD exacerbations
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first COPD-related event
Časové okno: Through day 90
|
COPD-related event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
|
Through day 90
|
|
Time to first moderate and/or severe COPD exacerbation
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of all-cause non-elective hospital readmissions
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of ED visits
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of COPD-related hospital readmissions
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of COPD-related ED visits
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of all-cause deaths
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of COPD-related deaths
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Occurrence of all-cause non-elective hospital readmissions
Časové okno: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of all-cause ED visits
Časové okno: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of all-cause deaths
Časové okno: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of COPD-related hospital readmissions
Časové okno: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of ED visits
Časové okno: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of deaths
Časové okno: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Change in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) score
Časové okno: From baseline through day 90
|
CAAT is a PRO measure that assesses the impact of lung disease on a person's life using an 8-item questionnaire with a 40-point scale with higher scores indicating worse disease.
|
From baseline through day 90
|
|
Change in EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) questionnaire score
Časové okno: From baseline through day 90
|
EXACT is a patient-reported daily diary that captures respiratory symptoms in COPD using a 14-item questionnaire with a 0 to 100-point scale with higher scores indicating worse disease symptoms.
|
From baseline through day 90
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Through day 90
|
Through day 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R668-COPD-2491
- 2025-524392-23-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .