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This After Market Study is Seeing if Dupilumab Plus Usual Standard of Care (SOC) is Better Than Usual Care Alone for Adult Participants After a Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Flare-Up Requiring Hospitalization (MISSION)

2026년 5월 8일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy of Dupilumab Added on to Standard of Care (SOC) Treatment vs SOC Treatment Following Hospitalization for a COPD Exacerbation

This study is researching a drug called dupilumab, referred to as "study drug". The study is focused on people diagnosed with COPD to determine if the study drug, in addition to standard of care treatment for COPD, might reduce the reoccurrence of a COPD exacerbation (a "flare-up") happening within the study treatment duration (around 90 days).

The study is looking at another research question:

• What side effects may happen from taking the study drug

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

754

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a clinical diagnosis of COPD prior to randomization, as defined in the protocol
  2. Hospitalized or admitted to the ED >24 hours (from time of first admission or presentation to the ED) for acute exacerbation of COPD as primary diagnosis according to the principal investigator and exacerbation is managed by Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics and other appropriate treatments as per SOC
  3. Elevated blood eosinophil counts during the current exacerbation, as defined in the protocol. The exacerbation event starts from the day Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics are administered continuously up to the day they presented to ED/hospital

Key Exclusion Criteria:

  1. Clinical evidence of pneumonia as the primary cause of admission in the investigator's opinion or acquired during hospital stay
  2. Complicating pulmonary conditions during the 8 weeks prior to randomization which may confound treatment assessments, as defined in the protocol
  3. Clinically significant pulmonary diseases other than COPD which may impair lung function and interfere with treatment assessments
  4. Participants with clinically significant α-1 anti-trypsin deficiency which may impair lung function and interfere with treatment assessments
  5. Cardiac-related comorbidity, as defined in the protocol
  6. Treatment with invasive mechanical ventilation in-hospital during the index event, as defined in the protocol
  7. Any biologic therapy or biologic Investigational Medicinal Product (IMP) to treat type 2 inflammatory diseases within 6 months prior to the screening visit or 5 half-lives, whichever is longer, as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
프로토콜에 따라 관리됨
실험적: 두필루맙
의약품: Dupilumab
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
  • 듀피젠트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to first all-cause event
기간: Through day 90
All-cause event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
Through day 90
Number of moderate or severe COPD exacerbations
기간: Through day 90
Through day 90

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to first COPD-related event
기간: Through day 90
COPD-related event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
Through day 90
Time to first moderate and/or severe COPD exacerbation
기간: Through day 90
Through day 90
Number of all-cause non-elective hospital readmissions
기간: Through day 90
Through day 90
Number of ED visits
기간: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related hospital readmissions
기간: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related ED visits
기간: Through day 90
Through day 90
Number of all-cause deaths
기간: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related deaths
기간: Through day 90
Through day 90
Occurrence of all-cause non-elective hospital readmissions
기간: Through day 60
Through day 60
Occurrence of all-cause ED visits
기간: Through day 60
Through day 60
Occurrence of all-cause deaths
기간: Through day 60
Through day 60
Occurrence of COPD-related hospital readmissions
기간: Through day 60
Through day 60
Occurrence of ED visits
기간: Through day 60
Through day 60
Occurrence of deaths
기간: Through day 60
Through day 60
Change in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) score
기간: From baseline through day 90
CAAT is a PRO measure that assesses the impact of lung disease on a person's life using an 8-item questionnaire with a 40-point scale with higher scores indicating worse disease.
From baseline through day 90
Change in EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) questionnaire score
기간: From baseline through day 90
EXACT is a patient-reported daily diary that captures respiratory symptoms in COPD using a 14-item questionnaire with a 0 to 100-point scale with higher scores indicating worse disease symptoms.
From baseline through day 90
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Through day 90
Through day 90
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Through day 90
Through day 90

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-COPD-2491
  • 2025-524392-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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