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This After Market Study is Seeing if Dupilumab Plus Usual Standard of Care (SOC) is Better Than Usual Care Alone for Adult Participants After a Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Flare-Up Requiring Hospitalization (MISSION)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy of Dupilumab Added on to Standard of Care (SOC) Treatment vs SOC Treatment Following Hospitalization for a COPD Exacerbation

This study is researching a drug called dupilumab, referred to as "study drug". The study is focused on people diagnosed with COPD to determine if the study drug, in addition to standard of care treatment for COPD, might reduce the reoccurrence of a COPD exacerbation (a "flare-up") happening within the study treatment duration (around 90 days).

The study is looking at another research question:

• What side effects may happen from taking the study drug

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

754

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a clinical diagnosis of COPD prior to randomization, as defined in the protocol
  2. Hospitalized or admitted to the ED >24 hours (from time of first admission or presentation to the ED) for acute exacerbation of COPD as primary diagnosis according to the principal investigator and exacerbation is managed by Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics and other appropriate treatments as per SOC
  3. Elevated blood eosinophil counts during the current exacerbation, as defined in the protocol. The exacerbation event starts from the day Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics are administered continuously up to the day they presented to ED/hospital

Key Exclusion Criteria:

  1. Clinical evidence of pneumonia as the primary cause of admission in the investigator's opinion or acquired during hospital stay
  2. Complicating pulmonary conditions during the 8 weeks prior to randomization which may confound treatment assessments, as defined in the protocol
  3. Clinically significant pulmonary diseases other than COPD which may impair lung function and interfere with treatment assessments
  4. Participants with clinically significant α-1 anti-trypsin deficiency which may impair lung function and interfere with treatment assessments
  5. Cardiac-related comorbidity, as defined in the protocol
  6. Treatment with invasive mechanical ventilation in-hospital during the index event, as defined in the protocol
  7. Any biologic therapy or biologic Investigational Medicinal Product (IMP) to treat type 2 inflammatory diseases within 6 months prior to the screening visit or 5 half-lives, whichever is longer, as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Experimental: Dupilumab
Arzneimittel: Dupilumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • Dupixent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to first all-cause event
Zeitfenster: Through day 90
All-cause event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
Through day 90
Number of moderate or severe COPD exacerbations
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to first COPD-related event
Zeitfenster: Through day 90
COPD-related event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
Through day 90
Time to first moderate and/or severe COPD exacerbation
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90
Number of all-cause non-elective hospital readmissions
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90
Number of ED visits
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related hospital readmissions
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related ED visits
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90
Number of all-cause deaths
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related deaths
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90
Occurrence of all-cause non-elective hospital readmissions
Zeitfenster: Through day 60
Through day 60
Occurrence of all-cause ED visits
Zeitfenster: Through day 60
Through day 60
Occurrence of all-cause deaths
Zeitfenster: Through day 60
Through day 60
Occurrence of COPD-related hospital readmissions
Zeitfenster: Through day 60
Through day 60
Occurrence of ED visits
Zeitfenster: Through day 60
Through day 60
Occurrence of deaths
Zeitfenster: Through day 60
Through day 60
Change in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) score
Zeitfenster: From baseline through day 90
CAAT is a PRO measure that assesses the impact of lung disease on a person's life using an 8-item questionnaire with a 40-point scale with higher scores indicating worse disease.
From baseline through day 90
Change in EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) questionnaire score
Zeitfenster: From baseline through day 90
EXACT is a patient-reported daily diary that captures respiratory symptoms in COPD using a 14-item questionnaire with a 0 to 100-point scale with higher scores indicating worse disease symptoms.
From baseline through day 90
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Through day 90
Through day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-COPD-2491
  • 2025-524392-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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