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This After Market Study is Seeing if Dupilumab Plus Usual Standard of Care (SOC) is Better Than Usual Care Alone for Adult Participants After a Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Flare-Up Requiring Hospitalization (MISSION)

2026年5月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy of Dupilumab Added on to Standard of Care (SOC) Treatment vs SOC Treatment Following Hospitalization for a COPD Exacerbation

This study is researching a drug called dupilumab, referred to as "study drug". The study is focused on people diagnosed with COPD to determine if the study drug, in addition to standard of care treatment for COPD, might reduce the reoccurrence of a COPD exacerbation (a "flare-up") happening within the study treatment duration (around 90 days).

The study is looking at another research question:

• What side effects may happen from taking the study drug

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

754

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a clinical diagnosis of COPD prior to randomization, as defined in the protocol
  2. Hospitalized or admitted to the ED >24 hours (from time of first admission or presentation to the ED) for acute exacerbation of COPD as primary diagnosis according to the principal investigator and exacerbation is managed by Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics and other appropriate treatments as per SOC
  3. Elevated blood eosinophil counts during the current exacerbation, as defined in the protocol. The exacerbation event starts from the day Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics are administered continuously up to the day they presented to ED/hospital

Key Exclusion Criteria:

  1. Clinical evidence of pneumonia as the primary cause of admission in the investigator's opinion or acquired during hospital stay
  2. Complicating pulmonary conditions during the 8 weeks prior to randomization which may confound treatment assessments, as defined in the protocol
  3. Clinically significant pulmonary diseases other than COPD which may impair lung function and interfere with treatment assessments
  4. Participants with clinically significant α-1 anti-trypsin deficiency which may impair lung function and interfere with treatment assessments
  5. Cardiac-related comorbidity, as defined in the protocol
  6. Treatment with invasive mechanical ventilation in-hospital during the index event, as defined in the protocol
  7. Any biologic therapy or biologic Investigational Medicinal Product (IMP) to treat type 2 inflammatory diseases within 6 months prior to the screening visit or 5 half-lives, whichever is longer, as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プロトコルに従って管理される
実験的：デュピルマブ
薬：デュピルマブ
プロトコルごとに管理されます
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • デュピクセント®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to first all-cause event
時間枠：Through day 90
All-cause event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
Through day 90
Number of moderate or severe COPD exacerbations
時間枠：Through day 90
Through day 90

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to first COPD-related event
時間枠：Through day 90
COPD-related event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
Through day 90
Time to first moderate and/or severe COPD exacerbation
時間枠：Through day 90
Through day 90
Number of all-cause non-elective hospital readmissions
時間枠：Through day 90
Through day 90
Number of ED visits
時間枠：Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related hospital readmissions
時間枠：Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related ED visits
時間枠：Through day 90
Through day 90
Number of all-cause deaths
時間枠：Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related deaths
時間枠：Through day 90
Through day 90
Occurrence of all-cause non-elective hospital readmissions
時間枠：Through day 60
Through day 60
Occurrence of all-cause ED visits
時間枠：Through day 60
Through day 60
Occurrence of all-cause deaths
時間枠：Through day 60
Through day 60
Occurrence of COPD-related hospital readmissions
時間枠：Through day 60
Through day 60
Occurrence of ED visits
時間枠：Through day 60
Through day 60
Occurrence of deaths
時間枠：Through day 60
Through day 60
Change in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) score
時間枠：From baseline through day 90
CAAT is a PRO measure that assesses the impact of lung disease on a person's life using an 8-item questionnaire with a 40-point scale with higher scores indicating worse disease.
From baseline through day 90
Change in EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) questionnaire score
時間枠：From baseline through day 90
EXACT is a patient-reported daily diary that captures respiratory symptoms in COPD using a 14-item questionnaire with a 0 to 100-point scale with higher scores indicating worse disease symptoms.
From baseline through day 90
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Through day 90
Through day 90
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Through day 90
Through day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2028年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月8日

最初の投稿 (実際)

2026年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-COPD-2491
  • 2025-524392-23-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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