This After Market Study is Seeing if Dupilumab Plus Usual Standard of Care (SOC) is Better Than Usual Care Alone for Adult Participants After a Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Flare-Up Requiring Hospitalization (MISSION)
8 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy of Dupilumab Added on to Standard of Care (SOC) Treatment vs SOC Treatment Following Hospitalization for a COPD Exacerbation
This study is researching a drug called dupilumab, referred to as "study drug". The study is focused on people diagnosed with COPD to determine if the study drug, in addition to standard of care treatment for COPD, might reduce the reoccurrence of a COPD exacerbation (a "flare-up") happening within the study treatment duration (around 90 days).
The study is looking at another research question:
• What side effects may happen from taking the study drug
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
754
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Has a clinical diagnosis of COPD prior to randomization, as defined in the protocol
- Hospitalized or admitted to the ED >24 hours (from time of first admission or presentation to the ED) for acute exacerbation of COPD as primary diagnosis according to the principal investigator and exacerbation is managed by Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics and other appropriate treatments as per SOC
- Elevated blood eosinophil counts during the current exacerbation, as defined in the protocol. The exacerbation event starts from the day Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics are administered continuously up to the day they presented to ED/hospital
Key Exclusion Criteria:
- Clinical evidence of pneumonia as the primary cause of admission in the investigator's opinion or acquired during hospital stay
- Complicating pulmonary conditions during the 8 weeks prior to randomization which may confound treatment assessments, as defined in the protocol
- Clinically significant pulmonary diseases other than COPD which may impair lung function and interfere with treatment assessments
- Participants with clinically significant α-1 anti-trypsin deficiency which may impair lung function and interfere with treatment assessments
- Cardiac-related comorbidity, as defined in the protocol
- Treatment with invasive mechanical ventilation in-hospital during the index event, as defined in the protocol
- Any biologic therapy or biologic Investigational Medicinal Product (IMP) to treat type 2 inflammatory diseases within 6 months prior to the screening visit or 5 half-lives, whichever is longer, as defined in the protocol
NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado de acordo com o protocolo
|
|
Experimental: dupilumabe
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to first all-cause event
Prazo: Through day 90
|
All-cause event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
|
Through day 90
|
|
Number of moderate or severe COPD exacerbations
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to first COPD-related event
Prazo: Through day 90
|
COPD-related event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
|
Through day 90
|
|
Time to first moderate and/or severe COPD exacerbation
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of all-cause non-elective hospital readmissions
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of ED visits
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of COPD-related hospital readmissions
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of COPD-related ED visits
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of all-cause deaths
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Number of COPD-related deaths
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
|
|
Occurrence of all-cause non-elective hospital readmissions
Prazo: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of all-cause ED visits
Prazo: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of all-cause deaths
Prazo: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of COPD-related hospital readmissions
Prazo: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of ED visits
Prazo: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Occurrence of deaths
Prazo: Through day 60
|
Through day 60
|
|
|
Change in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) score
Prazo: From baseline through day 90
|
CAAT is a PRO measure that assesses the impact of lung disease on a person's life using an 8-item questionnaire with a 40-point scale with higher scores indicating worse disease.
|
From baseline through day 90
|
|
Change in EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) questionnaire score
Prazo: From baseline through day 90
|
EXACT is a patient-reported daily diary that captures respiratory symptoms in COPD using a 14-item questionnaire with a 0 to 100-point scale with higher scores indicating worse disease symptoms.
|
From baseline through day 90
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
|
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Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Through day 90
|
Through day 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-COPD-2491
- 2025-524392-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Prazo de Compartilhamento de IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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