Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

This After Market Study is Seeing if Dupilumab Plus Usual Standard of Care (SOC) is Better Than Usual Care Alone for Adult Participants After a Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Flare-Up Requiring Hospitalization (MISSION)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy of Dupilumab Added on to Standard of Care (SOC) Treatment vs SOC Treatment Following Hospitalization for a COPD Exacerbation

This study is researching a drug called dupilumab, referred to as "study drug". The study is focused on people diagnosed with COPD to determine if the study drug, in addition to standard of care treatment for COPD, might reduce the reoccurrence of a COPD exacerbation (a "flare-up") happening within the study treatment duration (around 90 days).

The study is looking at another research question:

• What side effects may happen from taking the study drug

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

754

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Has a clinical diagnosis of COPD prior to randomization, as defined in the protocol
  2. Hospitalized or admitted to the ED >24 hours (from time of first admission or presentation to the ED) for acute exacerbation of COPD as primary diagnosis according to the principal investigator and exacerbation is managed by Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics and other appropriate treatments as per SOC
  3. Elevated blood eosinophil counts during the current exacerbation, as defined in the protocol. The exacerbation event starts from the day Systemic Corticosteroids (SCS) ± antibiotics are administered continuously up to the day they presented to ED/hospital

Key Exclusion Criteria:

  1. Clinical evidence of pneumonia as the primary cause of admission in the investigator's opinion or acquired during hospital stay
  2. Complicating pulmonary conditions during the 8 weeks prior to randomization which may confound treatment assessments, as defined in the protocol
  3. Clinically significant pulmonary diseases other than COPD which may impair lung function and interfere with treatment assessments
  4. Participants with clinically significant α-1 anti-trypsin deficiency which may impair lung function and interfere with treatment assessments
  5. Cardiac-related comorbidity, as defined in the protocol
  6. Treatment with invasive mechanical ventilation in-hospital during the index event, as defined in the protocol
  7. Any biologic therapy or biologic Investigational Medicinal Product (IMP) to treat type 2 inflammatory diseases within 6 months prior to the screening visit or 5 half-lives, whichever is longer, as defined in the protocol

NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: dupilumab
Lek: Dupilumab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • Dupixent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first all-cause event
Ramy czasowe: Through day 90
All-cause event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
Through day 90
Number of moderate or severe COPD exacerbations
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first COPD-related event
Ramy czasowe: Through day 90
COPD-related event may include non-elective hospital readmission, Emergency Department (ED)/urgent care visit, or death
Through day 90
Time to first moderate and/or severe COPD exacerbation
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90
Number of all-cause non-elective hospital readmissions
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90
Number of ED visits
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related hospital readmissions
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related ED visits
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90
Number of all-cause deaths
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90
Number of COPD-related deaths
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90
Occurrence of all-cause non-elective hospital readmissions
Ramy czasowe: Through day 60
Through day 60
Occurrence of all-cause ED visits
Ramy czasowe: Through day 60
Through day 60
Occurrence of all-cause deaths
Ramy czasowe: Through day 60
Through day 60
Occurrence of COPD-related hospital readmissions
Ramy czasowe: Through day 60
Through day 60
Occurrence of ED visits
Ramy czasowe: Through day 60
Through day 60
Occurrence of deaths
Ramy czasowe: Through day 60
Through day 60
Change in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) score
Ramy czasowe: From baseline through day 90
CAAT is a PRO measure that assesses the impact of lung disease on a person's life using an 8-item questionnaire with a 40-point scale with higher scores indicating worse disease.
From baseline through day 90
Change in EXAcerbation of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT) questionnaire score
Ramy czasowe: From baseline through day 90
EXACT is a patient-reported daily diary that captures respiratory symptoms in COPD using a 14-item questionnaire with a 0 to 100-point scale with higher scores indicating worse disease symptoms.
From baseline through day 90
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Through day 90
Through day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-COPD-2491
  • 2025-524392-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj