Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Observation of Metabolic and Pharmacologic Adipose Remodeling With Enhanced Incretin AgonisTs (COMPARE-AT)

10. května 2026 aktualizováno: Feng-Chih Kuo, Tri-Service General Hospital

Comparative Adipose Tissue and Cardiometabolic System Remodeling by Tirzepatide and Semaglutide: an AI-integrated Multimodal Metabolomics and Translational Mechanistic Study

This randomized, open label, head to head clinical trial directly compares tirzepatide and semaglutide in adults with obesity and metabolic syndrome (N=120, age 20-65, 1:1 randomization). Participants undergo deep phenotyping at baseline, 6 months, and 12 months, including DXA (regional fat, lean mass, and BMD), MRI PDFF (liver fat), 7 site skinfold thickness, grip strength, fasting biochemistry, and AI processed 12 lead ECGs. Centralized biobanking of serum, plasma, and PBMCs enables targeted and discovery multi omic analyses.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a single-center, randomized, open-label, active-comparator trial designed to characterize the differential effects of tirzepatide and semaglutide on adipose tissue biology and cardiometabolic remodeling over 12 months in adults with obesity and metabolic syndrome. The trial integrates pharmacologic weight-loss therapy with multimodal phenotyping to quantify changes across body composition, hepatic steatosis, metabolic biomarkers, functional strength, and AI-derived electrophysiologic signatures.

The scientific premise is that incretin-based therapies may produce qualitatively distinct patterns of fat loss, ectopic fat mobilization, and cardiometabolic improvement. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, may induce greater reductions in visceral adiposity and hepatic fat compared with GLP-1 receptor agonism alone. This trial is designed to directly compare these mechanistic profiles using harmonized imaging, biochemical, and digital phenotyping platforms.

Participants are randomized 1:1 to tirzepatide or semaglutide using a computer-generated permuted block scheme stratified by sex and baseline BMI category. Both interventions follow standard titration schedules and are paired with structured lifestyle counseling to ensure comparable background care. Study visits occur at baseline, 3, 6, and 12 months, with deep phenotyping at baseline, 6, and 12 months.

The phenotyping framework emphasizes regional adiposity, lean mass preservation, hepatic steatosis, and cardiometabolic risk signatures. Whole-body DXA provides quantification of total and regional fat and lean mass, enabling derivation of fat-to-lean mass loss ratios and redistribution indices. Abdominal MRI with proton density fat fraction (PDFF) quantifies liver fat content and abdominal fat compartments. Functional and behavioral assessments-including grip strength and the Chinese version of the Weight-Related Eating Questionnaire-characterize changes in physical function and eating behavior patterns over time.

Fasting biochemical panels measure glycemic indices, lipid metabolism, inflammation, renal and hepatic function, and cardiometabolic biomarkers. Standard 12-lead ECGs are processed through a validated AI pipeline to generate electrophysiologic risk features (e.g., predicted ASCVD risk, ECG-derived heart age), which serve as exploratory digital biomarkers.

A centralized biobanking program supports mechanistic analyses. Serum, plasma, and PBMCs collected at each deep-phenotyping visit are stored under standardized SOPs for targeted and discovery-based metabolomic, proteomic, epigenetic and transcriptomic analyses. These biospecimens will enable downstream investigation of molecular pathways underlying differential treatment responses.

Together, this integrated platform allows for a comprehensive comparison of tirzepatide and semaglutide across structural, metabolic, functional, and molecular domains, providing mechanistic insight into how incretin-based therapies remodel adipose tissue and cardiometabolic physiology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feng-Chih Kuo, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 12687 886-2-87923311
  • E-mail: shoummie@hotmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 20-65 years.
  • BMI ≥27 kg/m² with metabolic syndrome (ATP III or IDF criteria).
  • Stable background medications (antihypertensives, statins, etc.) for ≥3 months.
  • Able and willing to provide informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes; history of pancreatitis; personal/family history of medullary thyroid carcinoma or MEN2.
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m², decompensated liver disease, NYHA class III-IV heart failure.
  • Recent (<3 months) acute coronary syndrome, stroke, or coronary revascularization.
  • Current use of GLP 1RA, tirzepatide, or other incretin based therapies within 3 months.
  • Contraindications to MRI or DXA (e.g., metal implants incompatible with MRI, pregnancy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tirzepatide arm
starting at 2.5 mg weekly and escalated every month (5.0 mg, 7.5 mg to 10 mg) as tolerated
Lék: Tirzepatide with lifestyle modification
Starting at Tirzepatide 2.5 mg weekly and escalated as tolerated to 10 mg along with standardized lifestyle counseling by a dietitian (caloric deficit, physical activity guidance) and written materials.
Aktivní komparátor: Semaglutide arm
starting at 0.25 mg weekly and escalated every month (0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg to 2.4 mg) as tolerated
Lék: Semaglutide with lifestyle modification
Starting at Semaglutide 0.25 mg weekly and escalated as tolerated to 2.4 mg along with standardized lifestyle counseling by a dietitian (caloric deficit, physical activity guidance) and written materials.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change in total body weight from baseline to 6 months.
Časové okno: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Total fat to lean mass loss ratio (DXA derived) from baseline to 6 months.
Časové okno: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in metabolic syndrome severity Z score from baseline to 6 months.
Časové okno: Baseline to 6 months.
Baseline to 6 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in waist circumference (cm)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in waist-to-hip ratio (unitless ratio)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in regional fat mass measured by DXA (grams)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in regional lean mass measured by DXA (grams)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in 7-site skinfold thickness (mm)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in liver fat content measured by MRI-PDFF (percentage, %PDFF)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in abdominal visceral fat volume (mL)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in abdominal subcutaneous fat volume (mL)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in fasting lipid profile (mg/dL)
Časové okno: Baseline to 6 months and 12 months
Lipid profile includes total cholesterol, LDL-C, HDL-C and Triglycerides
Baseline to 6 months and 12 months
Change in fasting glucose (mg/dL)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in hsCRP (mg/L)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in insulin sensitivity (HOMA-IR, unitless)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in β-cell function (HOMA-β, percentage, %)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in AI-ECG predicted ASCVD risk score (percentage, %)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in ECG-derived heart age (years)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in AI-ECG diabetes risk index (HbA1c, percentage, %)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in estimated 10-year ASCVD risk (percentage, %)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in bone mineral density (g/cm²)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in serum P1NP (ng/mL)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in serum CTX-1 (ng/mL)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in fasting plasma metabolomics profile (relative abundance units)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in fasting plasma proteomics profile (relative abundance units)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in microRNA expression signatures (normalized expression units)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in RNA-seq transcriptomic signatures (normalized counts, e.g., TPM)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in epigenetic methylation signatures (Methylation, percentage, %)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in depressive symptoms (scale score)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., PHQ-9
Baseline to 6 and 12 months
Change in sleep quality (scale score)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., PSQI
Baseline to 6 and 12 months
Change in quality of life (scale score)
Časové okno: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., EQ-5D or SF-36
Baseline to 6 and 12 months
Change in eating behavior (WREQ-C total and subscale scores)
Časové okno: Baseline to 3, 6, and 12 months
Baseline to 3, 6, and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Spolupracovníci

National Science and Technology Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng-Chih Kuo, M.D., Ph.D., Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical University, Taipei, Taiwan.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C202505161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

It is still ongoing and can not be shared before the final analysis.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit