Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparative Observation of Metabolic and Pharmacologic Adipose Remodeling With Enhanced Incretin AgonisTs (COMPARE-AT)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Feng-Chih Kuo, Tri-Service General Hospital

Comparative Adipose Tissue and Cardiometabolic System Remodeling by Tirzepatide and Semaglutide: an AI-integrated Multimodal Metabolomics and Translational Mechanistic Study

This randomized, open label, head to head clinical trial directly compares tirzepatide and semaglutide in adults with obesity and metabolic syndrome (N=120, age 20-65, 1:1 randomization). Participants undergo deep phenotyping at baseline, 6 months, and 12 months, including DXA (regional fat, lean mass, and BMD), MRI PDFF (liver fat), 7 site skinfold thickness, grip strength, fasting biochemistry, and AI processed 12 lead ECGs. Centralized biobanking of serum, plasma, and PBMCs enables targeted and discovery multi omic analyses.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a single-center, randomized, open-label, active-comparator trial designed to characterize the differential effects of tirzepatide and semaglutide on adipose tissue biology and cardiometabolic remodeling over 12 months in adults with obesity and metabolic syndrome. The trial integrates pharmacologic weight-loss therapy with multimodal phenotyping to quantify changes across body composition, hepatic steatosis, metabolic biomarkers, functional strength, and AI-derived electrophysiologic signatures.

The scientific premise is that incretin-based therapies may produce qualitatively distinct patterns of fat loss, ectopic fat mobilization, and cardiometabolic improvement. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, may induce greater reductions in visceral adiposity and hepatic fat compared with GLP-1 receptor agonism alone. This trial is designed to directly compare these mechanistic profiles using harmonized imaging, biochemical, and digital phenotyping platforms.

Participants are randomized 1:1 to tirzepatide or semaglutide using a computer-generated permuted block scheme stratified by sex and baseline BMI category. Both interventions follow standard titration schedules and are paired with structured lifestyle counseling to ensure comparable background care. Study visits occur at baseline, 3, 6, and 12 months, with deep phenotyping at baseline, 6, and 12 months.

The phenotyping framework emphasizes regional adiposity, lean mass preservation, hepatic steatosis, and cardiometabolic risk signatures. Whole-body DXA provides quantification of total and regional fat and lean mass, enabling derivation of fat-to-lean mass loss ratios and redistribution indices. Abdominal MRI with proton density fat fraction (PDFF) quantifies liver fat content and abdominal fat compartments. Functional and behavioral assessments-including grip strength and the Chinese version of the Weight-Related Eating Questionnaire-characterize changes in physical function and eating behavior patterns over time.

Fasting biochemical panels measure glycemic indices, lipid metabolism, inflammation, renal and hepatic function, and cardiometabolic biomarkers. Standard 12-lead ECGs are processed through a validated AI pipeline to generate electrophysiologic risk features (e.g., predicted ASCVD risk, ECG-derived heart age), which serve as exploratory digital biomarkers.

A centralized biobanking program supports mechanistic analyses. Serum, plasma, and PBMCs collected at each deep-phenotyping visit are stored under standardized SOPs for targeted and discovery-based metabolomic, proteomic, epigenetic and transcriptomic analyses. These biospecimens will enable downstream investigation of molecular pathways underlying differential treatment responses.

Together, this integrated platform allows for a comprehensive comparison of tirzepatide and semaglutide across structural, metabolic, functional, and molecular domains, providing mechanistic insight into how incretin-based therapies remodel adipose tissue and cardiometabolic physiology.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Feng-Chih Kuo, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 12687 886-2-87923311
  • E-mail: shoummie@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114202
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 20-65 years.
  • BMI ≥27 kg/m² with metabolic syndrome (ATP III or IDF criteria).
  • Stable background medications (antihypertensives, statins, etc.) for ≥3 months.
  • Able and willing to provide informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes; history of pancreatitis; personal/family history of medullary thyroid carcinoma or MEN2.
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m², decompensated liver disease, NYHA class III-IV heart failure.
  • Recent (<3 months) acute coronary syndrome, stroke, or coronary revascularization.
  • Current use of GLP 1RA, tirzepatide, or other incretin based therapies within 3 months.
  • Contraindications to MRI or DXA (e.g., metal implants incompatible with MRI, pregnancy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tirzepatide arm
starting at 2.5 mg weekly and escalated every month (5.0 mg, 7.5 mg to 10 mg) as tolerated
Lek: Tirzepatide with lifestyle modification
Starting at Tirzepatide 2.5 mg weekly and escalated as tolerated to 10 mg along with standardized lifestyle counseling by a dietitian (caloric deficit, physical activity guidance) and written materials.
Aktywny komparator: Semaglutide arm
starting at 0.25 mg weekly and escalated every month (0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg to 2.4 mg) as tolerated
Lek: Semaglutide with lifestyle modification
Starting at Semaglutide 0.25 mg weekly and escalated as tolerated to 2.4 mg along with standardized lifestyle counseling by a dietitian (caloric deficit, physical activity guidance) and written materials.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent change in total body weight from baseline to 6 months.
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Total fat to lean mass loss ratio (DXA derived) from baseline to 6 months.
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in metabolic syndrome severity Z score from baseline to 6 months.
Ramy czasowe: Baseline to 6 months.
Baseline to 6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in waist circumference (cm)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in waist-to-hip ratio (unitless ratio)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in regional fat mass measured by DXA (grams)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in regional lean mass measured by DXA (grams)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in 7-site skinfold thickness (mm)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in liver fat content measured by MRI-PDFF (percentage, %PDFF)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in abdominal visceral fat volume (mL)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in abdominal subcutaneous fat volume (mL)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in fasting lipid profile (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months and 12 months
Lipid profile includes total cholesterol, LDL-C, HDL-C and Triglycerides
Baseline to 6 months and 12 months
Change in fasting glucose (mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in hsCRP (mg/L)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in insulin sensitivity (HOMA-IR, unitless)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in β-cell function (HOMA-β, percentage, %)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in AI-ECG predicted ASCVD risk score (percentage, %)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in ECG-derived heart age (years)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in AI-ECG diabetes risk index (HbA1c, percentage, %)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in estimated 10-year ASCVD risk (percentage, %)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in bone mineral density (g/cm²)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in serum P1NP (ng/mL)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in serum CTX-1 (ng/mL)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in fasting plasma metabolomics profile (relative abundance units)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in fasting plasma proteomics profile (relative abundance units)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in microRNA expression signatures (normalized expression units)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in RNA-seq transcriptomic signatures (normalized counts, e.g., TPM)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in epigenetic methylation signatures (Methylation, percentage, %)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in depressive symptoms (scale score)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., PHQ-9
Baseline to 6 and 12 months
Change in sleep quality (scale score)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., PSQI
Baseline to 6 and 12 months
Change in quality of life (scale score)
Ramy czasowe: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., EQ-5D or SF-36
Baseline to 6 and 12 months
Change in eating behavior (WREQ-C total and subscale scores)
Ramy czasowe: Baseline to 3, 6, and 12 months
Baseline to 3, 6, and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng-Chih Kuo, M.D., Ph.D., Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical University, Taipei, Taiwan.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C202505161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

It is still ongoing and can not be shared before the final analysis.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość i zespół metaboliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj