Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparative Observation of Metabolic and Pharmacologic Adipose Remodeling With Enhanced Incretin AgonisTs (COMPARE-AT)

sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Feng-Chih Kuo, Tri-Service General Hospital

Comparative Adipose Tissue and Cardiometabolic System Remodeling by Tirzepatide and Semaglutide: an AI-integrated Multimodal Metabolomics and Translational Mechanistic Study

This randomized, open label, head to head clinical trial directly compares tirzepatide and semaglutide in adults with obesity and metabolic syndrome (N=120, age 20-65, 1:1 randomization). Participants undergo deep phenotyping at baseline, 6 months, and 12 months, including DXA (regional fat, lean mass, and BMD), MRI PDFF (liver fat), 7 site skinfold thickness, grip strength, fasting biochemistry, and AI processed 12 lead ECGs. Centralized biobanking of serum, plasma, and PBMCs enables targeted and discovery multi omic analyses.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a single-center, randomized, open-label, active-comparator trial designed to characterize the differential effects of tirzepatide and semaglutide on adipose tissue biology and cardiometabolic remodeling over 12 months in adults with obesity and metabolic syndrome. The trial integrates pharmacologic weight-loss therapy with multimodal phenotyping to quantify changes across body composition, hepatic steatosis, metabolic biomarkers, functional strength, and AI-derived electrophysiologic signatures.

The scientific premise is that incretin-based therapies may produce qualitatively distinct patterns of fat loss, ectopic fat mobilization, and cardiometabolic improvement. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, may induce greater reductions in visceral adiposity and hepatic fat compared with GLP-1 receptor agonism alone. This trial is designed to directly compare these mechanistic profiles using harmonized imaging, biochemical, and digital phenotyping platforms.

Participants are randomized 1:1 to tirzepatide or semaglutide using a computer-generated permuted block scheme stratified by sex and baseline BMI category. Both interventions follow standard titration schedules and are paired with structured lifestyle counseling to ensure comparable background care. Study visits occur at baseline, 3, 6, and 12 months, with deep phenotyping at baseline, 6, and 12 months.

The phenotyping framework emphasizes regional adiposity, lean mass preservation, hepatic steatosis, and cardiometabolic risk signatures. Whole-body DXA provides quantification of total and regional fat and lean mass, enabling derivation of fat-to-lean mass loss ratios and redistribution indices. Abdominal MRI with proton density fat fraction (PDFF) quantifies liver fat content and abdominal fat compartments. Functional and behavioral assessments-including grip strength and the Chinese version of the Weight-Related Eating Questionnaire-characterize changes in physical function and eating behavior patterns over time.

Fasting biochemical panels measure glycemic indices, lipid metabolism, inflammation, renal and hepatic function, and cardiometabolic biomarkers. Standard 12-lead ECGs are processed through a validated AI pipeline to generate electrophysiologic risk features (e.g., predicted ASCVD risk, ECG-derived heart age), which serve as exploratory digital biomarkers.

A centralized biobanking program supports mechanistic analyses. Serum, plasma, and PBMCs collected at each deep-phenotyping visit are stored under standardized SOPs for targeted and discovery-based metabolomic, proteomic, epigenetic and transcriptomic analyses. These biospecimens will enable downstream investigation of molecular pathways underlying differential treatment responses.

Together, this integrated platform allows for a comprehensive comparison of tirzepatide and semaglutide across structural, metabolic, functional, and molecular domains, providing mechanistic insight into how incretin-based therapies remodel adipose tissue and cardiometabolic physiology.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Feng-Chih Kuo, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 12687 886-2-87923311
  • Sähköposti: shoummie@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 20-65 years.
  • BMI ≥27 kg/m² with metabolic syndrome (ATP III or IDF criteria).
  • Stable background medications (antihypertensives, statins, etc.) for ≥3 months.
  • Able and willing to provide informed consent and comply with study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes; history of pancreatitis; personal/family history of medullary thyroid carcinoma or MEN2.
  • eGFR <30 mL/min/1.73 m², decompensated liver disease, NYHA class III-IV heart failure.
  • Recent (<3 months) acute coronary syndrome, stroke, or coronary revascularization.
  • Current use of GLP 1RA, tirzepatide, or other incretin based therapies within 3 months.
  • Contraindications to MRI or DXA (e.g., metal implants incompatible with MRI, pregnancy).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tirzepatide arm
starting at 2.5 mg weekly and escalated every month (5.0 mg, 7.5 mg to 10 mg) as tolerated
Lääke: Tirzepatide with lifestyle modification
Starting at Tirzepatide 2.5 mg weekly and escalated as tolerated to 10 mg along with standardized lifestyle counseling by a dietitian (caloric deficit, physical activity guidance) and written materials.
Active Comparator: Semaglutide arm
starting at 0.25 mg weekly and escalated every month (0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg to 2.4 mg) as tolerated
Lääke: Semaglutide with lifestyle modification
Starting at Semaglutide 0.25 mg weekly and escalated as tolerated to 2.4 mg along with standardized lifestyle counseling by a dietitian (caloric deficit, physical activity guidance) and written materials.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percent change in total body weight from baseline to 6 months.
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Total fat to lean mass loss ratio (DXA derived) from baseline to 6 months.
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in metabolic syndrome severity Z score from baseline to 6 months.
Aikaikkuna: Baseline to 6 months.
Baseline to 6 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in waist circumference (cm)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in waist-to-hip ratio (unitless ratio)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in regional fat mass measured by DXA (grams)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in regional lean mass measured by DXA (grams)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in 7-site skinfold thickness (mm)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months.
Baseline to 6 months and 12 months.
Change in liver fat content measured by MRI-PDFF (percentage, %PDFF)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in abdominal visceral fat volume (mL)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in abdominal subcutaneous fat volume (mL)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months
Baseline to 6 months and 12 months
Change in fasting lipid profile (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months and 12 months
Lipid profile includes total cholesterol, LDL-C, HDL-C and Triglycerides
Baseline to 6 months and 12 months
Change in fasting glucose (mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in hsCRP (mg/L)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in insulin sensitivity (HOMA-IR, unitless)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in β-cell function (HOMA-β, percentage, %)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in AI-ECG predicted ASCVD risk score (percentage, %)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in ECG-derived heart age (years)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in AI-ECG diabetes risk index (HbA1c, percentage, %)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in estimated 10-year ASCVD risk (percentage, %)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in bone mineral density (g/cm²)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in serum P1NP (ng/mL)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in serum CTX-1 (ng/mL)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in fasting plasma metabolomics profile (relative abundance units)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in fasting plasma proteomics profile (relative abundance units)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in microRNA expression signatures (normalized expression units)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in RNA-seq transcriptomic signatures (normalized counts, e.g., TPM)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in epigenetic methylation signatures (Methylation, percentage, %)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Baseline to 6 and 12 months
Change in depressive symptoms (scale score)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., PHQ-9
Baseline to 6 and 12 months
Change in sleep quality (scale score)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., PSQI
Baseline to 6 and 12 months
Change in quality of life (scale score)
Aikaikkuna: Baseline to 6 and 12 months
Instrument: e.g., EQ-5D or SF-36
Baseline to 6 and 12 months
Change in eating behavior (WREQ-C total and subscale scores)
Aikaikkuna: Baseline to 3, 6, and 12 months
Baseline to 3, 6, and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science and Technology Council, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng-Chih Kuo, M.D., Ph.D., Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical University, Taipei, Taiwan.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C202505161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

It is still ongoing and can not be shared before the final analysis.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa