Hodnocení klinické úspěšnosti hydrofilních fisurálních sealantů
HODNOCENÍ KLINICKÉ ÚSPĚŠNOSTI HYDROFILNÍHO FISURÁLNÍHO TĚSNIDLA APLIKOVANÉHO NA DOLNÍ STÁLÉ STOLIČKY ZA SUCHÝCH A VLHKÝCH PODMÍNEK
Studijní skupinu budou tvořit děti ve věku 7–11 let, které jsou systémově zdravé a které se přihlásí na kliniku dětského zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Univerzity zdravotnických věd Afyonkarahisar k běžnému zubnímu ošetření.
Ve studii budou na první stoličky s protilehlými hlubokými jamkami a fisurami ve stejné čelisti aplikovány fisurální těsnicí materiály.
Studie bude zahrnovat aplikaci fisurálních těsnicích materiálů na první stoličky s protilehlými hlubokými jamkami a fisurami ve stejné čelisti.
Bylo rozhodnuto zařadit do studie celkem 500 zubů od 250 pacientů, přičemž v každé skupině bude 250 zubů.
Okluzální povrch každého zubu bude vysušen a leptán 37% kyselinou fosforečnou (Eco-Etch; Ivoclar Vivadent, Inc. Schaan, Lichtenštejnsko) a důkladně propláchnut po dobu 30 sekund.
Pokud dojde ke kontaminaci slinami, povrch bude znovu naleptán. Ošetřený zub bude 3 sekundy vysušován vzduchem a zub v protilehlé čelisti 15 sekund. Následně bude na okluzální povrch každého zubu nanesen příslušný fisurální těsnicí materiál (Pulpdent, Embrace Wetbond Pit and Fissure Sealant) a vytvrzen po dobu 20 sekund pomocí světlem vytvrzovací jednotky o intenzitě 500 mW/cm².
Po restauraci bude k ověření případných vyvýšených míst v okluzi použita artikulační papírka; pokud budou nalezeny, přebytečný materiál bude odstraněn pomocí dokončovacího frézky.
Klinická hodnocení marginální integrity, změny barvy okrajů a retence po umístění podložky budou provedena po 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí sondy Světové zdravotnické organizace podle kritérií Ryge a Synder.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti ve věku 7–11 let, kteří se přihlásili na zubní vyšetření na Klinice dětského zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Afyonské univerzity zdravotnických věd.
2. Pacienti musí být celkově zdraví a nesmí mít žádné duševní nebo tělesné postižení.
3. První stálé stoličky musí být plně prořezány v ústech a alespoň 3 první stoličky musí být indikovány k neinvazivní aplikaci těsnicího materiálu (mít úzké, hluboké fisury náchylné ke kazu).
4. První stálé stoličky, na které bude aplikován těsnicí materiál, nesmí mít hypomineralizované oblasti, jako je fluoróza nebo hypomineralizace řezné hrany prvních stoliček.
5. První stálé stoličky nesmí mít okluzní nebo aproximální kaz.
Kritéria pro vyloučení:
1. Pacienti nesmí být ve věku 7 až 11 let. 2. Pacienti nesmí být celkově zdraví a nesmí mít žádné duševní nebo tělesné postižení.
3. Pacienti musí mít špatnou ústní hygienu. 4. Na prvních stálých stoličkách, kde bude aplikován těsnicí materiál, musí být kaz.
5. Přítomnost hypomineralizovaných oblastí, jako je fluoróza nebo hypomineralizace prvních stoliček, na prvních stálých stoličkách, kde bude aplikován těsnicí materiál.
6. Pacienti nespolupracující s prováděnými postupy. 7. Pacienti nebo jejich rodiče nechtějí účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření těsničkami jamek a fisur
|
U každého zubu, který má být ošetřen těsnicím materiálem do fisur a jamek, bude k předúpravě použit kyselina fosforečná.
Jedna skupina bude vysušena vodovzdušným sprejem po dobu 3 sekund, zatímco doba sušení u druhé skupiny zubů v protilehlé čelisti bude 15 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy okraje
Časové okno: 3-6-9-12 měsíců
|
A: Žádná změna barvy mezi výplní a zubní tkání B: Lokalizovaná, většinou odstranitelná povrchová změna barvy C: Pulpální zabarvení
|
3-6-9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24.DUS.010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pit and fissur kaz (porucha)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
-
University of MilanDokončenoZubní kaz | Autistická porucha | Pit and fissur kazItálie
Klinické studie na těsnicí materiál pro rýhy a fisury
-
University of BirminghamBirmingham Community Healthcare NHSDokončenoZubní kazSpojené království
-
Cairo UniversityNeznámý