Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad zařazení mléčných výrobků do Kanadského výživového doporučení na zdraví střev (GutMilk)

1. prosince 2025 aktualizováno: Alain Veilleux, Laval University

Dopad začlenění mléčných výrobků do Kanadského výživového doporučení na zdraví střev

Hlavním cílem je prozkoumat vliv mléka, fermentovaného mléka a sójových nápojů, zařazených do stravy odrážející dodržování doporučení kanadského potravinového průvodce ohledně výběru potravin, na střevní mikrobiom u dospělých středního věku (45–65 let) s abdominální obezitou a mírně zhoršeným lipidovým a/nebo glukózovým profilem. Studie si klade za cíl zjistit, zda začlenění sójových nápojů (kontrola), mléka a fermentovaného mléka do stravy CFG přispívá k odlišným výsledkům ve střevním prostředí a změnám ve střevním zdraví. Předpokládali jsme, že mléko a fermentované mléko ve srovnání se sójovými nápoji dále podpoří prospěšné změny v parametrech střevního zdraví, včetně složení střevní mikroflóry, transepiteliální permeability a zánětu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoduchě zaslepená křížová RCT studie testující vliv zařazení mléčných výrobků (tj. mléka a fermentovaného mléka) do stravy podle Kanadského potravinového průvodce (CFG) na zdraví střev v plně kontrolovaných dietních podmínkách. Studie zahrne ženy a muže středního věku s abdominální obezitou a mírně zhoršeným metabolickým profilem (n=20). Studie bude obsahovat 3 fáze kontrolovaného stravování (14 dní), přidělené v náhodném pořadí a oddělené volnými nekontrolovanými vyrovnávacími obdobími (14-28 dní). Každá fáze dietní intervence bude zahájena úvodním plnohodnotným stravovacím obdobím (4 dny) pro standardizaci dietních příjmů účastníků a bezprostředně po něm bude následovat jedna ze 3 dietních intervencí (9 dní) reflektujících dodržování doporučení CFG (9 dní, CFG-Dieta) s zařazením buď sójových nápojů (kontrola), mléka nebo neperlivého fermentovaného mléka.

Tento přístup se v předchozí práci ukázal jako vysoce informativní pro rozluštění interakce mezi stravou a střevní mikroflórou. Bude schopen posoudit, jak zařazení mléčných výrobků (tj. mléka a fermentovaného mléka) do stravy podle Kanadského potravinového průvodce (CFG) rychle moduluje parametry zdraví střev (tj. složení střevní mikroflóry, zánětlivé stavy a střevní permeabilitu) v kontextu obezity a metabolických komplikací ve srovnání s rostlinnou alternativou. Plně kontrolované dietní nastavení tohoto návrhu studie poskytne přesné příjmy potravin a bioaktivních živin, což nám umožní komplexně posoudit vliv mléčných výrobků na zdraví střev.

Studie zahrne 10 žen a 10 mužů s abdominální obezitou a mírně zhoršeným metabolickým profilem.

Přidělení sledu diet bude randomizováno s pohlavně specifickou stratifikací. Studie bude jednoduše zaslepená, takže účastníci nebudou informováni o přesné povaze sledu diet.

FAZE STUDIJNÍ INTERVENCE (3 X 14 DNŮ)

Během každé intervenční fáze budou poskytnuta všechna jídla a potraviny pro zajištění optimální dietní kontroly. Každá intervenční fáze bude následovat tento sled:

  • Den 0: Zahájení úvodního plnohodnotného stravovacího období (4 dny) pro standardizaci dietních příjmů účastníků.
  • Den 4: Výchozí odběry vzorků a sběr dat.
  • Den 4: Zahájení dietní intervence CFG (10 dní) s zařazením buď sójových nápojů (kontrola), mléka nebo neperlivého fermentovaného mléka.
  • Den 6: Odběry vzorků a sběr dat po intervenci (+2 dny).
  • Den 13: Odběry vzorků a sběr dat po intervenci (+9 dní). Konec intervenčních fází.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Nábor
        • Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • BMI < 45
  • Obvod pasu > 80 cm (ženy) nebo 94 cm (muži)

Kritéria vyloučení:

  • Historie diabetu (typ 1 a 2), KVO, enteropatie, imunitních onemocnění nebo bariatrické chirurgie
  • Rakovina (diagnostika a/nebo léčba) během posledních 5 let
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Aktivní kouření nebo konzumace konopí
  • Nesnášenlivost laktózy nebo alergie, jakékoli alergie na potraviny podávané v intervenčních fázích
  • Nepravidelné defekační vzorce
  • Těhotenství/laktace
  • Neschopnost mluvit francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléko
- Konzumace mléka 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou, následující po 4denní kontrolní dietě
Jiný: Mléko
Konzumace 1 šálku mléka 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou
Jiný: Fermentované mléko
Konzumace fermentovaného mléka 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou
Jiný: Sójový nápoj
Konzumace sójového nápoje 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou
Experimentální: Fermentované mléko
Konzumace fermentovaného mléka 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou, po 4denní kontrolní dietě
Jiný: Mléko
Konzumace 1 šálku mléka 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou
Jiný: Fermentované mléko
Konzumace fermentovaného mléka 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou
Jiný: Sójový nápoj
Konzumace sójového nápoje 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou
Experimentální: Sójový nápoj
Konzumace sójového nápoje 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s dietou CFG, následující po 4denní kontrolní dietě
Jiný: Mléko
Konzumace 1 šálku mléka 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou
Jiný: Fermentované mléko
Konzumace fermentovaného mléka 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou
Jiný: Sójový nápoj
Konzumace sójového nápoje 3krát denně po dobu 9 dnů spolu s CFG dietou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost střevního epitelu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen poslední den (13. den) každé intervenční fáze.
Postintervenční poměr laktulóza/manitol stanovený LCMS, 0-5 hodin po požití nemetabolizovatelného cukru
Tento výsledek bude měřen poslední den (13. den) každé intervenční fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery střev
Časové okno: Vzorky budou odebrány v 6. a 13. dni každé intervenční fáze.
Hladiny fekálního kalprotektinu pomocí ELISA
Vzorky budou odebrány v 6. a 13. dni každé intervenční fáze.
Vnímané příznaky střev
Časové okno: Dotazník o gastrointestinálních příznacích je administrován ve dnech 0, 4 a 13.
Dotazníky o vnímání gastrointestinálních příznaků
Dotazník o gastrointestinálních příznacích je administrován ve dnech 0, 4 a 13.
Celková doba průchodu střevem
Časové okno: 1., 4. a 11. den.
Celková doba průchodu střevem (h) prostřednictvím výzvy Modré hovínko
1., 4. a 11. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Veilleux, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gut Epithelial Permeability

Klinické studie na Mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit