Comparison of Hemodynamic Stability With 0.75percent and 0.5percent Hyperbaric Bupivacaine During Spinal Anesthesia in Cystoscopic Procedures
10. května 2026 aktualizováno: Salbia Bibi, PAEC General Hospital, Islamabad
Comparison of Hemodynamic Stability With 0.75 vs 0.5percent Hyperbaric Bupivacaine During Spinal Anesthesia in Cystoscopic Procedures:A Randomized Control Trial
Purpose:The aim of this study is to determine the intrathecal Bupivacaine concentration(0.5% vs 0.75%) with better anesthesia and little hemodynamic disturbance during cystoscopic procedures.In comparing these bupivacaine concentrations ,the result would be expected to enhance safer spinal anesthesia practices ,minimizing the use of vasopressors in urological surgeries.OBJECTIVE:To compare and analyze the frequency and average chages of post spinal hemodynamic instability in terms of hypotension and bradycardia with 0.75% hyperbaric bupivacaine and 0.55 hyperbaric bupivacaine in patients presenting for cystoscopic procedures.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OPERATIONAL DEFINITIONS:
Hemodynamic instability:This refers to systolic blood pressure heart rate shifts of 20% more or less from baseline value after spinal anesthesia.The hemodynamic instability will be evaluated both as a numerical change and categorical variable.
Hypotensin:A qualitative variable,defined as greater than 20% drop in baseline systolic blood pressure or systolic blood pressure of less than 90mmhg after spinal anesthesia.it will be recorded for each patient as present/absent.
Bradycardia:A qualitative variable,defined as heart rate below 60 beats per minute or greater than 20% drop in baseline heart rate after spinal anesthesia.it will be recorded for each patient as present /absent.
Hyperbaric bupivacaine:Local anesthetic mixed with dextrose to increase its density more than CSF.
0.75% hyperbaric bupivacaine is 7.5mg/ml. 0.5% hyperbaric bupivacaine is 5mg/ml. HYPOTHESIS:0.5% hyperbaric bupivacaine is better than 0.75% while undergoing cystoscopy under spinal anesthesia due to its better hemodynamic stability.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Salbia Bibi, FCPS
- Telefonní číslo: +923330335004
- E-mail: dr.salbia@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pákistán, 44000
- PAEC General Hospital Islamabad
-
Kontakt:
- Dr Asghar Khan Niazi, FCPS
- Telefonní číslo: +923325061749
- E-mail: asghar852@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Salbia Bibi, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-80 years. American society of Anesthesiologist(ASA) physical status I-II. Sceduled for elective cystoscopic procedures under spinal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal. Contraindication to spinal anesthesia(e.g coagulopathy ,infection at injection site).
Known hypersensitivity to bupivacaine. Significant cardiovascular,hepatic or renal disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0.5% hyperbaric bupivacaine group
Patients will receive spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacainefor cystoscopic procedures.hemodynamic
parameters will be monitored and compared with other group.
|
0.5% hyperbaric bupivacaine will be administered intrathecally for spinal anesthesia in patients undergoing cystoscopic procedures.hemodynamic
parameters,systolic blood pressure and heart rate will be monitored, and its effects on hemodynamic stability will be assesed and compared with other intervention.
|
|
Aktivní komparátor: 0.75% hyperbaric bupivacaine group
Patients will receive spinal anesthesia with 0.75% hyperbaric bupivacaine for cystoscopic procedures.hemodynamic
stability and related outcomes will be assesed and compared with 0.5% group.
|
0.75% hyperbaric bupivacaine will be administered intrathecally duringspinal anesthesia in patients undergoing cystoscopic procedures.hemodynamic
parameters will be monitored ,and its effects on hemodynamic stability will be assesed and compared with 0.5% bupivacaine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurement of frequency and mean changes in systolic blood pressure and heart rate
Časové okno: From institution of spinal block upto 30 minutes
|
Measurement of frequency and mean changes in systolic blood pressure(to assess hypotension) and heart rate(to assess bradycardia)will be recorded and analyzed to evaluate the hemodynamic effects of 0.5% vs 0.75% hyperbaric bupivacaine in patients undergoing cystoscopic procedures under spinal anesthesia.
|
From institution of spinal block upto 30 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Requirement for Vasopressors, Atropine ,and Intravenous fluids
Časové okno: From institution of spinal block upto 30 minutes
|
The need for vasopressors,atropine and iv fluids to manage hemodynamic instability during spinal anesthesia in patients undergoing cystoscopic procedures with 0.5% vs 0.75% hyperbaric bupivacaine shall also be recorded and compared.
|
From institution of spinal block upto 30 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Salbia Bibi, FCPS, PAEC General Hospital, Islamabad
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PGHI-IRB(DME)-RCD-06-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
As the hospital where this study is being conducted does not allow to share any collected data with other researches due to patient confidentiality.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0.5% Hyperbaric Bupivicaine
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)