Studie T1/Tref intubačních podmínek
16. července 2026 aktualizováno: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Intubační podmínky na základě poměru mezi amplitudou záškubu a referenční amplitudou záškubu: Randomizovaná, prospektivní klinická studie
Cílem této studie je určit maximální poměr amplitudy záškubu (T1) k referenční amplitudě záškubu (Tref) (T1/Tref), který poskytuje vynikající podmínky pro intubaci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- Pacienti ochotní účastnit se a poskytnout integrovaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení
- Pacienti s poruchami, jako je mozková mrtvice, syndrom karpálního tunelu, zlomený zápěstí s poškozením nervů, Dupuytrenova kontraktura nebo jakékoli podobné poranění zápěstí.
- Pacienti se systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je myasthenia gravis.
- Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí, která může významně ovlivnit farmakokinetiku neuromuskulárních blokujících a reverzních látek, tj. závažné renální poškození vyžadující dialýzu nebo terminální onemocnění jater.
- Pacienti vyžadující rychlou sekvenční indukci pro ochranu dýchacích cest.
- Pacienti považovaní za nevhodné k operaci, včetně těhotenství (podle standardních vyšetřovacích postupů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T1/Tref <0.1
Účastníci budou intubováni, jakmile poměr amplitudy záškubu k referenční amplitudě záškubu (T1/Tref) <0,1 (hlubší úroveň blokády)
|
(T1/Tref) <0.1
|
|
Experimentální: T1/Tref <0.3
Účastníci budou intubováni, jakmile poměr amplitudy záškubu k referenční amplitudě záškubu T1/Tref <0,3 (střední hloubka blokády)
|
(T1/Tref) <0.3
|
|
Experimentální: T1/Tref <0.5
Účastníci budou intubováni, jakmile poměr amplitudy záškubu k referenční amplitudě záškubu T1/Tref <0,5 (mělčí úroveň blokády)
|
(T1/Tref) <0.5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální poměr T1/Tref spojený s vynikajícími podmínkami pro intubaci
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Poměr T1/Tref, který vede k nejvyššímu podílu pacientů intubovaných za výborných podmínek: T1/Tref <0,1, T1/Tref <0,3 nebo T1/Tref <0,5
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia k dosažení T1/Tref <0,1
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Čas k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia k dosažení T1/Tref <0,1 bude uveden v sekundách
|
Výchozí hodnota
|
|
Čas k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia do dosažení T1/Tref <0,3
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Čas potřebný k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia do dosažení T1/Tref <0,3 bude uveden v sekundách
|
Výchozí hodnota
|
|
Čas k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia k dosažení T1/Tref <0.5
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Čas potřebný k dosažení specifické úrovně neuromuskulární blokády od podání rokuronia k dosažení T1/Tref <0,5 bude hlášen v sekundách
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl pacientů s vynikajícími podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0,1
Časové okno: Výchozí stav
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,1, u kterých byly zaznamenány výborné intubační podmínky (použitím skóre intubace podle Kodaňské konsensuální konference)
|
Výchozí stav
|
|
Podíl pacientů s dobrými podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0,1
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0.1 s dobrými podmínkami pro intubaci (pomocí skóre intubace Kodaňské konsensuální konference)
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl pacientů se špatnými podmínkami pro intubaci při předem definovaném prahu T1/Tred: <0.1
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů v rameni T1/Tref <0,1, u nichž se posuzuje přítomnost nepříznivých podmínek pro intubaci (pomocí skóre intubace podle Kodaňské konsensuální konference)
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl pacientů s vynikajícími podmínkami pro intubaci při předdefinovaném prahu T1/Tred: <0.3
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů v rameni T1/Tref <0,3, u nichž byly zaznamenány vynikající podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace podle Kodaňské konsensuální konference)
|
Výchozí hodnota
|
|
Proporce pacientů s dobrými podmínkami pro intubaci při předdefinovaném prahu T1/Tred: <0,3
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,3, u kterých byly hodnoceny dobré podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace Kodaňské konsensuální konference)
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl pacientů se špatnými podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0,3
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,3, u nichž byly zjištěny špatné podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace Kodaňské konsenzuální konference)
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl pacientů s vynikajícími podmínkami pro intubaci při předdefinovaném prahu T1/Tred: <0,5
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,5 s vynikajícími podmínkami pro intubaci (pomocí skóre intubace podle Kodaňské konsensuální konference)
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl pacientů s dobrými podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0,5
Časové okno: Výchozí stav
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,5, u kterých se považují za dobré podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace podle Kodaňské konsenzuální konference)
|
Výchozí stav
|
|
Podíl pacientů se špatnými podmínkami pro intubaci při předem stanoveném prahu T1/Tred: <0.5
Časové okno: Výchozí stav
|
Procento pacientů z celkového počtu pacientů ve skupině T1/Tref <0,5, u kterých byly považovány za špatné podmínky pro intubaci (pomocí skóre intubace Kodaňské konsenzuální konference)
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-014117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .