Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

the Objective of This Research is to Compare the Clinical Effectiveness of the Conventional Lingual Arch Space Maintainers With Three-dimensional Printed Space Maintainers.

12. května 2026 aktualizováno: Reham Mohamed, Suez Canal University

Comparative Evaluation of the Conventional and Three-Dimensional Printed Lower Lingual Arch Space Maintainers A Randomized Clinical Trial

the objective of this research is to compare the clinical effectiveness of the conventional lingual arch space maintainers with three-dimensional printed space maintainers.

Přehled studie

Detailní popis

Introduction and Review of literature Primary teeth serve to preserve inborn space until permanent teeth erupt, in addition they help with speech and mastication. It is appropriate to highlight the primary dentition's function as the best space maintainer for permanent teeth. It is possible that premature primary tooth loss will cause undesirable primary and permanent tooth movements, including a loss in arch length. If there is not enough arch length, it is more likely to predict malocclusions such as crowding and ectopic eruption as well as tooth impaction.

Since the largest space loss occurs within a month of losing the deciduous teeth, it is best to use a space maintainer as soon as possible after early tooth loss. Space maintainers are the orthodontic appliance of choice for preventing space loss because they preserve space within the oral cavity.

Conventional space maintainers have significant drawbacks despite their clinical effectiveness. These include the need for patient compliance, extended chairside times, multiple steps in the fabrication process, technique-sensitive impressions and lab procedures, solder failure, and caries formation at band margins.

These disadvantages in the conventional space maintainer recommend the need for more advanced appliance designs and materials, one of which is three-dimensional (3D) printing, The process involves creating 3D objects using a digitally scanned and layered design of the entire object. The design is preserved using a "Standard Tessellation Language" (STL) file.

So, the objective of this research is to compare the clinical effectiveness of the conventional lingual arch space maintainers with three-dimensional printed space maintainers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ismailia Governorate
      • Ismailia, Ismailia Governorate, Egypt, 41522
        • Nábor
        • Suez Canal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rim M. Co-investigator, Lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Apparently, healthy cooperative children have recently prematurely loss of more than one mandibular primary molar in any of the quadrants, full erupted mandibular first permanent molars in both sides, and whose lower permanent incisors have erupted
  • The permanent successors of the lost primary molars were not expected to erupt within 6 months
  • Angle's class 1 occlusion with normal primary molar relation
  • Caries-free and periodontally healthy abutment teeth
  • Absence of parafunctional habits or abnormal occlusion conditions such as crossbite, open bite, or deep bite.
  • Children's age ranges from 7 to 9 years-old
  • Radiographically, presence of permanent successors, more than one millimeter of bone covering the successor tooth germ, and/or only about one-third of the root of the permanent tooth has been formed.
  • Parents and children were accepting the new treatment modality.

Exclusion Criteria:

  • children exhibited poor oral hygiene, para-functional oral habits, severe crowding, space loss, and abnormal occlusion
  • Extraction of primary molars exceeding three months.
  • Radiographically, absence of permanent successor.
  • uncooperative children

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group I
Conventional spacemaintainer
Two bands will be selected and checked for fit and adaptation around the distal abutment teeth, then an alginate impression will be taken and will be sent to the laboratory for fabrication
Experimentální: Group II
3D printed spacemaintainer
An intraoral scan for the patients' lower arch will be taken using a 3D digital dental scanner.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient satisfaction and pain experienced using the Wong-Baker Faces Test
Časové okno: 9 months
Patient satisfaction and pain experienced during conventional and digital impression and cementation will be evaluated using the Wong-Baker Faces test and subsequently recorded for clinical satisfaction at 3 months, 6 months and 9 months for both patient groups to evaluate appliance acceptance and convenience for the patients.
9 months
Gingival health will be evaluated using Sillness and Loe Gingival Index
Časové okno: 9 months

gingival health will be evaluated by Sillness and Loe Gingival Index

Evaluation of the gingival health according to the (GI) described by (Loe and Silness, 1963):

Score Criteria for the Gingival Index 0 No inflammation.

  1. Mild inflammation: slight redness, slight edema, no bleeding on probing.
  2. Moderate inflammation: redness, edema, glazing, bleeding on probing.
  3. Severe inflammation: marked redness and edema, ulceration, and a tendency of spontaneous bleeding.
9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impression taking experience for the patient assessed by 6-questions survey
Časové okno: Day 1

Questions Answer by Yes (√) or (No) ×

  1. Was the impression easy?
  2. Did you feel nausea during impression taking?
  3. Any malaise during impression taking ( bad taste,odour, foreign body)?
  4. Did impression take short time?
  5. Would you repeat this impression experience again?
  6. Did you feel any stress during impression taking?
Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 930/2024
  • Organization's Unique Protocol (930/2024)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

may be after publishing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit