Early vs Standard Ileostomy Reversal
Early Ileostomy Reversal at Two Months Versus Three Months: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This open-label randomized controlled trial was conducted at Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan, between August 2025 and January 2026 to compare early versus standard timing of ileostomy reversal. Patients aged 14 to 55 years with a protective loop ileostomy following colorectal surgery and radiologically confirmed anastomotic healing were enrolled. Participants were randomized in a 1:1 ratio to undergo ileostomy reversal at approximately 8 weeks (early group) or 12 weeks (standard group).
The primary outcome was the rate of postoperative complications occurring during the index hospital admission following ileostomy reversal. Secondary outcomes included length of hospital stay, time to first oral intake, time to return to normal activities, patient-reported comfort using a visual analogue scale, and 30-day readmission rates.
All procedures were performed using a standardized surgical technique by experienced surgeons within the same unit. Statistical analysis was performed using appropriate tests for continuous and categorical variables, with a significance threshold of p<0.05.
The study aimed to evaluate whether earlier ileostomy reversal is safe and associated with improved recovery outcomes in a resource-limited tertiary care setting.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion criteria
- Age 14-55 years Protective loop ileostomy Radiologically confirmed anastomotic healing
Exclusion Criteria:
- Colorectal malignancy Abdominal tuberculosis Total colectomy Unfit for anesthesia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Early Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 8 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
|
Aktivní komparátor: Standard Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 12 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postoperative complication rate
Časové okno: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Length of hospital stay
Časové okno: From enrollment to the end of study at 6 months
|
From enrollment to the end of study at 6 months
|
|
Time to oral intake
Časové okno: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
|
Return to normal activities
Časové okno: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
|
Patient comfort score
Časové okno: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDTH-IR-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .