Early vs Standard Ileostomy Reversal
Early Ileostomy Reversal at Two Months Versus Three Months: A Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This open-label randomized controlled trial was conducted at Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan, between August 2025 and January 2026 to compare early versus standard timing of ileostomy reversal. Patients aged 14 to 55 years with a protective loop ileostomy following colorectal surgery and radiologically confirmed anastomotic healing were enrolled. Participants were randomized in a 1:1 ratio to undergo ileostomy reversal at approximately 8 weeks (early group) or 12 weeks (standard group).
The primary outcome was the rate of postoperative complications occurring during the index hospital admission following ileostomy reversal. Secondary outcomes included length of hospital stay, time to first oral intake, time to return to normal activities, patient-reported comfort using a visual analogue scale, and 30-day readmission rates.
All procedures were performed using a standardized surgical technique by experienced surgeons within the same unit. Statistical analysis was performed using appropriate tests for continuous and categorical variables, with a significance threshold of p<0.05.
The study aimed to evaluate whether earlier ileostomy reversal is safe and associated with improved recovery outcomes in a resource-limited tertiary care setting.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion criteria
- Age 14-55 years Protective loop ileostomy Radiologically confirmed anastomotic healing
Exclusion Criteria:
- Colorectal malignancy Abdominal tuberculosis Total colectomy Unfit for anesthesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Early Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 8 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
|
Comparador Ativo: Standard Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 12 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Postoperative complication rate
Prazo: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Length of hospital stay
Prazo: From enrollment to the end of study at 6 months
|
From enrollment to the end of study at 6 months
|
|
Time to oral intake
Prazo: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
|
Return to normal activities
Prazo: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
|
Patient comfort score
Prazo: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDTH-IR-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .