Early vs Standard Ileostomy Reversal
Early Ileostomy Reversal at Two Months Versus Three Months: A Randomized Controlled Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This open-label randomized controlled trial was conducted at Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan, between August 2025 and January 2026 to compare early versus standard timing of ileostomy reversal. Patients aged 14 to 55 years with a protective loop ileostomy following colorectal surgery and radiologically confirmed anastomotic healing were enrolled. Participants were randomized in a 1:1 ratio to undergo ileostomy reversal at approximately 8 weeks (early group) or 12 weeks (standard group).
The primary outcome was the rate of postoperative complications occurring during the index hospital admission following ileostomy reversal. Secondary outcomes included length of hospital stay, time to first oral intake, time to return to normal activities, patient-reported comfort using a visual analogue scale, and 30-day readmission rates.
All procedures were performed using a standardized surgical technique by experienced surgeons within the same unit. Statistical analysis was performed using appropriate tests for continuous and categorical variables, with a significance threshold of p<0.05.
The study aimed to evaluate whether earlier ileostomy reversal is safe and associated with improved recovery outcomes in a resource-limited tertiary care setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion criteria
- Age 14-55 years Protective loop ileostomy Radiologically confirmed anastomotic healing
Exclusion Criteria:
- Colorectal malignancy Abdominal tuberculosis Total colectomy Unfit for anesthesia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Early Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 8 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
|
Actieve vergelijker: Standard Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 12 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperative complication rate
Tijdsspanne: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: From enrollment to the end of study at 6 months
|
From enrollment to the end of study at 6 months
|
|
Time to oral intake
Tijdsspanne: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
|
Return to normal activities
Tijdsspanne: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
|
Patient comfort score
Tijdsspanne: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDTH-IR-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .