Early vs Standard Ileostomy Reversal
Early Ileostomy Reversal at Two Months Versus Three Months: A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This open-label randomized controlled trial was conducted at Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan, between August 2025 and January 2026 to compare early versus standard timing of ileostomy reversal. Patients aged 14 to 55 years with a protective loop ileostomy following colorectal surgery and radiologically confirmed anastomotic healing were enrolled. Participants were randomized in a 1:1 ratio to undergo ileostomy reversal at approximately 8 weeks (early group) or 12 weeks (standard group).
The primary outcome was the rate of postoperative complications occurring during the index hospital admission following ileostomy reversal. Secondary outcomes included length of hospital stay, time to first oral intake, time to return to normal activities, patient-reported comfort using a visual analogue scale, and 30-day readmission rates.
All procedures were performed using a standardized surgical technique by experienced surgeons within the same unit. Statistical analysis was performed using appropriate tests for continuous and categorical variables, with a significance threshold of p<0.05.
The study aimed to evaluate whether earlier ileostomy reversal is safe and associated with improved recovery outcomes in a resource-limited tertiary care setting.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion criteria
- Age 14-55 years Protective loop ileostomy Radiologically confirmed anastomotic healing
Exclusion Criteria:
- Colorectal malignancy Abdominal tuberculosis Total colectomy Unfit for anesthesia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Early Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 8 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
|
Aktywny komparator: Standard Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 12 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postoperative complication rate
Ramy czasowe: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: From enrollment to the end of study at 6 months
|
From enrollment to the end of study at 6 months
|
|
Time to oral intake
Ramy czasowe: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
|
Return to normal activities
Ramy czasowe: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
|
Patient comfort score
Ramy czasowe: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDTH-IR-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .