Early vs Standard Ileostomy Reversal
Early Ileostomy Reversal at Two Months Versus Three Months: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This open-label randomized controlled trial was conducted at Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan, between August 2025 and January 2026 to compare early versus standard timing of ileostomy reversal. Patients aged 14 to 55 years with a protective loop ileostomy following colorectal surgery and radiologically confirmed anastomotic healing were enrolled. Participants were randomized in a 1:1 ratio to undergo ileostomy reversal at approximately 8 weeks (early group) or 12 weeks (standard group).
The primary outcome was the rate of postoperative complications occurring during the index hospital admission following ileostomy reversal. Secondary outcomes included length of hospital stay, time to first oral intake, time to return to normal activities, patient-reported comfort using a visual analogue scale, and 30-day readmission rates.
All procedures were performed using a standardized surgical technique by experienced surgeons within the same unit. Statistical analysis was performed using appropriate tests for continuous and categorical variables, with a significance threshold of p<0.05.
The study aimed to evaluate whether earlier ileostomy reversal is safe and associated with improved recovery outcomes in a resource-limited tertiary care setting.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Gulab Devi Teaching Hospital, Lahore, Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion criteria
- Age 14-55 years Protective loop ileostomy Radiologically confirmed anastomotic healing
Exclusion Criteria:
- Colorectal malignancy Abdominal tuberculosis Total colectomy Unfit for anesthesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 8 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
|
Active Comparator: Standard Reversal
Ileostomy reversal performed at approximately 12 weeks
|
Surgical closure of loop ileostomy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperative complication rate
Aikaikkuna: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: From enrollment to the end of study at 6 months
|
From enrollment to the end of study at 6 months
|
|
Time to oral intake
Aikaikkuna: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
|
Return to normal activities
Aikaikkuna: From enrollment to end of study at 6 months
|
From enrollment to end of study at 6 months
|
|
Patient comfort score
Aikaikkuna: From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
From enrollment to the discharge of patient which was upto 2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDTH-IR-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .