Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Association Between Overt and Sub-clinical Primary Hypothyroidism and Metabolic Dysfunction-Associated Steatoic Liver Disease in Non-Diabetic Patients

30. května 2026 aktualizováno: Islam Khaled Fathy, Sohag University

Association Between Overt and Sub-clinical Primary Hypothyroidism and Metabolic Dysfunction-Associated Steatoic Liver Disease (MASLD) in Non-Diabetic Patients

This study aims to estimate the prevalence of Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD) among adults with primary hypothyroidism (overt or sub-clinical 1ry hypothyroidism) and prevalence of MASLD in Hashimoto-thyroiditis vs Euthyroid controls in non-diabetic patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD), previously known as non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), has become the leading cause of chronic liver disease globally.

Metabolic dysfunction -associated Steatoic liver disease (MASLD) is the prevailing chronic hepatic disorder, where it is characterized by hepatic steatosis affecting more than 5% of hepatocyte in absence of excessive alcohol consumption (> 30g/ day for men and >20g/day for women), or other underlying chronic liver diseases, and it is commonly associated metabolic risk factors such as obesity and type 2 diabetes.

Hypothyroidism is characterized by the reduction or absence of thyroid hormones.it can be manifest at birth as (congenital) or develop later (acquired). The most common cause of hypothyroidism is primary hypothyroidism due to dysfunction of the thyroid gland.

Overt hypothyroidism is a prevalent clinical thyroid disorder characterized by elevated serum thyrotropin (TSH) levels as well as reduced free thyroxine (FT4) levels.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82511
        • Nábor
        • Sohag University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nayel A Zaki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amal K Ahmed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed N Nour Eldin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The patient population for the trial will be derived from Sohag University hospital/ Endocrine or Hepatology outpatient clinic.

The study protocol will be approved by the Ethics Committee of Sohag Faculty of Medicine.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥18years old who will be:
  • Diagnosed with primary hypothyroidism (overt or sub clinical hypothyroidism) within 3 months with or without levothyroxine treatment.
  • Patients with positive antibody (positive TPO antibody or positive Thyroglobin antibody) irrespective of thyroid status
  • Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) assessment by ultrasound and Fibro-scan.

Exclusion Criteria:

  • Diabetic patients according to American Diabetes Association (ADA) Criteria.
  • Excessive Alcohol consumption (> 30 gm/ day in men, 20 gm /day in women.
  • Body mass index (BMI) index >40 kg/m2
  • Other causes of chronic hepatic steatosis [e.g., positive hepatitis B virus (HBV), positive hepatitis C virus (HCV)), autoimmune disease, Wilson disease, drugs].
  • Patients use of drugs known to cause hepatic steatosis (e.g., amiodarone, valproate, tamoxifen, methotrexate, steroids).
  • Treatment with drugs that influence liver fat, as thiazolidinediones, α-glucosidase inhibitors, sodium-glucose -transporter 2 (SGLT2) inhibitors or any glucagon-like peptide-1 receptor agonists during the previous 3 months.
  • Detection of biliary duct obstruction based on imaging studies.
  • Evidence of cirrhosis [on basis of ultrasonography and magnetic resonance imaging (MRI )] or hepatocellular carcinoma [evidence on triphasic Computed Tomography (CT) or MRI].
  • Presence of any systemic disease that commonly cause liver disease.
  • Severe hepatic injury and/or significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase >5× upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase >5× ULN or elevated total bilirubin > 2 mg/dl.
  • Pregnant women.
  • Patients with active malignancy.
  • History of bariatric surgery or ongoing weight-loss diet (hypocaloric diet) or use of weight-loss agents unless the diet or treatment has been stopped at least 3 months before screening and that the patient has had a stable body weight (+/- 3 kg) during the 3 months before screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Control Euthyroid group
Participants whom thyroid function tests are normal and screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
Diagnostický test: FibroScan
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Diagnostický test: Thyroid Function Assessment
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Case group-1
Patients with overt primary hypothyroidism (High TSH and low FT4, FT3) that screening for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
Diagnostický test: FibroScan
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Diagnostický test: Thyroid Function Assessment
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Case group-2
Patients with sub clinical hypothyroidism (High TSH and normal FT4, FT3) and screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
Diagnostický test: FibroScan
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Diagnostický test: Thyroid Function Assessment
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Case group-3
Patients with positive thyroid auto-antibodies (normal TSH, normal FT4, normal FT3, Positive TPo antibody or positive thyroglobin antibody) screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
Diagnostický test: FibroScan
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Diagnostický test: Thyroid Function Assessment
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment of the prevalence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
Časové okno: 3 months after the procedure
Prevalence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) diagnosed by abdominal ultrasonography/FibroScan among adults with primary hypothyroidism will be assessed.
3 months after the procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between severity of primary hypothyroidism and the degree of hepatic steatosis
Časové okno: 3 months after the procedure
Correlation between severity of primary hypothyroidism [measured by Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels] and the degree of hepatic steatosis [measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) score] will be recorded.
3 months after the procedure
Correlation between Hashimoto thyroiditis and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
Časové okno: 3 months after the procedure
Correlation between Hashimoto thyroiditis and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease will be recorded.
3 months after the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-25-11-3MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Časový rámec sdílení IPD

After the end of study for one year.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FibroScan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit