Association Between Overt and Sub-clinical Primary Hypothyroidism and Metabolic Dysfunction-Associated Steatoic Liver Disease in Non-Diabetic Patients
30 мая 2026 г. обновлено: Islam Khaled Fathy, Sohag University
Association Between Overt and Sub-clinical Primary Hypothyroidism and Metabolic Dysfunction-Associated Steatoic Liver Disease (MASLD) in Non-Diabetic Patients
This study aims to estimate the prevalence of Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD) among adults with primary hypothyroidism (overt or sub-clinical 1ry hypothyroidism) and prevalence of MASLD in Hashimoto-thyroiditis vs Euthyroid controls in non-diabetic patients.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD), previously known as non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), has become the leading cause of chronic liver disease globally.
Metabolic dysfunction -associated Steatoic liver disease (MASLD) is the prevailing chronic hepatic disorder, where it is characterized by hepatic steatosis affecting more than 5% of hepatocyte in absence of excessive alcohol consumption (> 30g/ day for men and >20g/day for women), or other underlying chronic liver diseases, and it is commonly associated metabolic risk factors such as obesity and type 2 diabetes.
Hypothyroidism is characterized by the reduction or absence of thyroid hormones.it can be manifest at birth as (congenital) or develop later (acquired). The most common cause of hypothyroidism is primary hypothyroidism due to dysfunction of the thyroid gland.
Overt hypothyroidism is a prevalent clinical thyroid disorder characterized by elevated serum thyrotropin (TSH) levels as well as reduced free thyroxine (FT4) levels.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Islam K Fathy, MSc
- Номер телефона: 00201011456295
- Электронная почта: islam.ali2@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет, 82511
- Рекрутинг
- Sohag University
-
Контакт:
- Islam K Fathy, MSc
- Номер телефона: 00201011456295
- Электронная почта: islam.ali2@med.sohag.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Nayel A Zaki, MD
-
Младший исследователь:
- Amal K Ahmed, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmed N Nour Eldin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The patient population for the trial will be derived from Sohag University hospital/ Endocrine or Hepatology outpatient clinic.
The study protocol will be approved by the Ethics Committee of Sohag Faculty of Medicine.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥18years old who will be:
- Diagnosed with primary hypothyroidism (overt or sub clinical hypothyroidism) within 3 months with or without levothyroxine treatment.
- Patients with positive antibody (positive TPO antibody or positive Thyroglobin antibody) irrespective of thyroid status
- Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) assessment by ultrasound and Fibro-scan.
Exclusion Criteria:
- Diabetic patients according to American Diabetes Association (ADA) Criteria.
- Excessive Alcohol consumption (> 30 gm/ day in men, 20 gm /day in women.
- Body mass index (BMI) index >40 kg/m2
- Other causes of chronic hepatic steatosis [e.g., positive hepatitis B virus (HBV), positive hepatitis C virus (HCV)), autoimmune disease, Wilson disease, drugs].
- Patients use of drugs known to cause hepatic steatosis (e.g., amiodarone, valproate, tamoxifen, methotrexate, steroids).
- Treatment with drugs that influence liver fat, as thiazolidinediones, α-glucosidase inhibitors, sodium-glucose -transporter 2 (SGLT2) inhibitors or any glucagon-like peptide-1 receptor agonists during the previous 3 months.
- Detection of biliary duct obstruction based on imaging studies.
- Evidence of cirrhosis [on basis of ultrasonography and magnetic resonance imaging (MRI )] or hepatocellular carcinoma [evidence on triphasic Computed Tomography (CT) or MRI].
- Presence of any systemic disease that commonly cause liver disease.
- Severe hepatic injury and/or significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase >5× upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase >5× ULN or elevated total bilirubin > 2 mg/dl.
- Pregnant women.
- Patients with active malignancy.
- History of bariatric surgery or ongoing weight-loss diet (hypocaloric diet) or use of weight-loss agents unless the diet or treatment has been stopped at least 3 months before screening and that the patient has had a stable body weight (+/- 3 kg) during the 3 months before screening.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Control Euthyroid group
Participants whom thyroid function tests are normal and screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
|
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
|
|
Case group-1
Patients with overt primary hypothyroidism (High TSH and low FT4, FT3) that screening for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
|
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
|
|
Case group-2
Patients with sub clinical hypothyroidism (High TSH and normal FT4, FT3) and screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
|
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
|
|
Case group-3
Patients with positive thyroid auto-antibodies (normal TSH, normal FT4, normal FT3, Positive TPo antibody or positive thyroglobin antibody) screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
|
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of the prevalence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
Временное ограничение: 3 months after the procedure
|
Prevalence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) diagnosed by abdominal ultrasonography/FibroScan among adults with primary hypothyroidism will be assessed.
|
3 months after the procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between severity of primary hypothyroidism and the degree of hepatic steatosis
Временное ограничение: 3 months after the procedure
|
Correlation between severity of primary hypothyroidism [measured by Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels] and the degree of hepatic steatosis [measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) score] will be recorded.
|
3 months after the procedure
|
|
Correlation between Hashimoto thyroiditis and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
Временное ограничение: 3 months after the procedure
|
Correlation between Hashimoto thyroiditis and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease will be recorded.
|
3 months after the procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-25-11-3MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.
Сроки обмена IPD
After the end of study for one year.
Критерии совместного доступа к IPD
The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .