Intraoperační boost radioterapie s elektrony (IOERT) následovaná hypofrakcionovaným ozářením celého prsu (WBRT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je zjistit účinky (dobré a špatné) přidání dávky záření do oblasti rakoviny během operace k radiační terapii celého prsu (WBRT) po operaci. IOERT je aplikace elektronového záření přímo do reziduálního nádoru nebo nádorového lůžka při operaci rakoviny. WBRT je typ radiační terapie používaný k léčbě pacientů s rakovinou prsu pokrývající celou prsní tkáň. Budou měřeny okamžité i dlouhodobé účinky.
U pacientek s určitými typy rakoviny prsu je standardní léčbou odstranění oblasti rakoviny a malého množství normální tkáně kolem ní s následným ozářením prsu. Radiační léčba v této situaci obvykle trvá 3 až 5 1/2 týdne WBRT následovaných 5-8 denními ozařovacími procedurami v místě, kde byla bulka odstraněna, tzv. „boost“. V průběhu této studie nahradí jednorázová dávka elektronového ozáření (IOERT) podaná na operačním místě během operace obvyklých 5-8 dní lokalizovaného záření a celé záření prsu bude trvat 3 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu (duktální a lobulární)
- Věk > 40 let
- Stav výkonu podle Karnofsky >70 %
- Jediný diskrétní nádor nebo fokální mikrokalcifikace, které lze zobrazit na rentgenovém snímku nebo multifokální onemocnění ve stejném kvadrantu o maximálním rozměru 4 cm (invazivní ložiska)
- Stav uzlu: NO-1
- Čiré chirurgické okraje: R0; min 2 mm. Reexcize po IOERT je povolena, ale není vyžadována k dosažení (-) marže.
- Všechny stupně G1 - G3
- Jakýkoli hormonální receptor a stav Her-2
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Karcinom in situ bez invazivní složky nebo multifokální onemocnění > 4 cm
- Stádium nádoru: T3 nebo 4
- Stav uzlin > N1 patologicky
- Chirurgické okraje < 2 mm
- Multicentricita
- Předchozí radioterapie postiženého prsu
- Karnofského index < 70 %
- Smíšená onemocnění pojivové tkáně, např. revmatoidní polyartritida, obliterující tromboangitida, systémový lupus.
- Vzdálené metastázy
- Nelze poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační terapie elektronovým zářením
Jednorázová dávka elektronového ozáření podaná v místě chirurgického zákroku během operace k odstranění rakovinného nádoru nahradí obvyklých 5-8 dní lokalizovaného záření.
Hypofrakcionovaná radiační terapie celého prsu musí začít do 14-56 dnů po operaci.
|
Hypofrakcionovaná radiační terapie celého prsu musí začít do 14–56 dnů po operaci (2.–8. týden po operaci)
Intraoperační terapie elektronovým zářením (IOERT) se aplikuje po dokončení lumpektomie a výkonu sentinelové uzliny.
IOERT se provádí na mobilních nebo pevných linkách s proměnnými energiemi elektronů v rozsahu 4-12 MeV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení akutní toxicity ozáření prsu podle CTC-toxicity Scoring - systémy:
Hodnocení pozdní toxicity podle skórování NSABP - systémy v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetické hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení kosmetického výsledku podle 5bodového bodovacího systému
|
5 let
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení recidivy, jak je dokumentováno při pooperačních kontrolách podle protokolu.
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba od zahájení léčby do úmrtí během období 5 let.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afshin Forouzannia, M.D., The Center for Cancer Prevention & Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-003 Mobetron
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .