Intraoperační zarovnání při operaci deformity páteře u dospělých
17. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Prospektivní, jednocentrická studie využitelnosti zobrazovací platformy ATEC IOA pro intraoperační zobrazení u pacientů podstupujících operaci deformity páteře u dospělých.
Cílem této studie je provést prospektivní studii, která hodnotí užitečnost nástroje ATEC Intraoperative Alignment (IOA) Imaging Platform pro intaroperační zobrazování u pacientů podstupujících operaci spinální deformity dospělých.
Studie si klade za cíl porovnat přesnost platformy ATEC IOA Imaging Platform s aktuálním standardem intaroperačních rentgenových snímků na kazetě 36", a také porovnat intaroperační versus postoperační stojící zarovnání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Themistocles Protopsaltis, MD
- Telefonní číslo: 646-501-7200
- E-mail: Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Korine Pagulayan
- Telefonní číslo: 646-794-8643
- E-mail: Korine.Pagulayan@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kostně dospělí pacienti
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
Pacienti se sagitální spinální deformitou definovanou kterýmkoli z následujících radiografických kritérií:
- Korunální Cobbův úhel >20 stupňů
- Pánevní sklon >25 stupňů
- Sagitální vertikální osa >50 mm
- Pánevní incidence - lordóza >10 stupňů
- Hrudní kyfóza >60 stupňů
- Nebo klinicky indikováno pro spinální fúzi T10-pánev nebo více segmentů
- Nebo degenerativní patologie u dospělých vyžadující fúzi 2 nebo více segmentů
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Kostně nedospělí pacienti
- Aktivní infekce
- Přítomnost zánětlivého onemocnění páteře (např. ankylozující spondylitida, difuzní idiopatická skeletální hyperostóza (DISH), revmatoidní artritida)
- Současná zlomenina páteře nebo pánve
- Zranitelný pacient (těhotná, vězeň, neschopnost souhlasit)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální deformita
Pacienti obdrží preoperační stojící elektronické optické snímky (EOS) a první pooperační stojící EOS snímky.
Během operace pacienti obdrží standardní zobrazení na 36" kazetě a také zobrazení pomocí platformy ATEC IOA Imaging Platform.
|
Systém IntraOp Alignment je určen k použití v aplikacích, kde je integrován mobilní C-ramenový fluoroskop pro pomoc při diagnostice a léčbě během operace páteře.
Je určen k pomoci zdravotnickým pracovníkům při prohlížení, ukládání a měření snímků pro hodnocení zarovnání páteře v různých časových bodech během operace, stejně jako při plánování operačních postupů na páteři.
Ostatní jména:
Specializovaná radiografická technika využívající jednu dlouhou rentgenovou kazetu - buď tradiční film, nebo zobrazovací desku pro počítačovou radiografii (CR) - k zachycení velké oblasti těla při jedné expozici.
EOS radiografie je nízkodávková, zatěžovací 3D zobrazovací technologie navržená pro celotělové ortopedické vyšetření, zatímco pacient stojí nebo sedí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pánvové incidenci (PI)
Časové okno: Předoperační, 6 týdnů po operaci
|
Pánevní incidence (PI) je fixní anatomický parametr měřící sagitální orientaci křížové kosti vůči kyčelním kloubům (hlavám stehenních kostí), vypočítaný jako úhel mezi přímkou kolmou ke středu sakrální ploténky a přímkou spojující tento střed s osou hlav stehenních kostí.
Průměrný úhel PI u dospělých se obecně pohybuje mezi 40° a 55°.
|
Předoperační, 6 týdnů po operaci
|
|
Změna pánevní incidence (PI)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce pooperační
|
Pánevní incidence (PI) je pevný anatomický parametr měřící sagitální orientaci křížové kosti vůči kyčelním kloubům (hlavice stehenních kostí), vypočítávaný jako úhel mezi kolmicí ke středu sakrální ploténky a spojnicí tohoto středu s osou hlavic stehenních kostí.
Průměrný úhel PI u dospělých se obvykle pohybuje mezi 40° a 55°.
|
Předoperační, 3 měsíce pooperační
|
|
Změna pánevní incidence (PI)
Časové okno: Předoperační, 6 měsíců po operaci
|
Pelvická incidence (PI) je fixní anatomický parametr měřící sagitální orientaci křížové kosti vůči kyčelním kloubům (hlavice stehenních kostí), vypočítaný jako úhel mezi přímkou kolmou ke středu sakrální ploténky a přímkou spojující tento střed s osou hlavic stehenních kostí.
Průměrný úhel PI u dospělých se obecně pohybuje mezi 40° a 55°.
|
Předoperační, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna v bederní lordóze (LL)
Časové okno: Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodina)
|
Lumbální lordóza (LL) měří stupeň vnitřního, předně konvexního zakřivení dolní části páteře, obvykle kvantifikovaného jako úhel na laterálních rentgenových snímcích nebo zobrazeních, často v rozmezí mezi 30° a 80°
|
Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodina)
|
|
Změna v neshodě PI-LL
Časové okno: Preoperační, intraoperační (do 1 hodiny)
|
Nesoulad pánevní incidence-bederní lordózy (PI-LL) měří rozdíl mezi fixním pánevním parametrem (PI) a funkční bederní křivkou (LL).
Nesoulad >10 stupňů (konkrétně PI minus LL) značí sagitální nesouosost.
|
Preoperační, intraoperační (do 1 hodiny)
|
|
Změna sagitální vertikální osy (SVA)
Časové okno: Preoperační, intraoperační (až 1 hodinu)
|
Vzdálenost od olovnice C7 k zadnímu hornímu rohu S1; optimální je < 5 cm.
|
Preoperační, intraoperační (až 1 hodinu)
|
|
Změna úhlu T1-pánev (TPA)
Časové okno: Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodinu)
|
Úhel mezi středem těla obratle T1, hlavami stehenních kostí a sakrální koncovou ploténkou, reprezentující jak SVA, tak pánevní sklon.
|
Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodinu)
|
|
Změna úhlu T10-pelivc (PA)
Časové okno: Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodina)
|
Úhel mezi středem obratle T10, středem kyčle a středem horní koncové ploténky S1.
|
Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodina)
|
|
Změna úhlu L1-pelivc (PA)
Časové okno: Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodinu)
|
Úhel mezi přímkou od středu obratle L1 k ose hlavice femuru a přímkou od horního koncového ploténku S1 k ose hlavice femuru.
|
Pre-operativní, Intra-operativní (až 1 hodinu)
|
|
Koeficient vnitrotřídní korelace (ICC)
Časové okno: Konec studie (až 24 měsíců)
|
ICCs budou použity k posouzení konzistence a reprodukovatelnosti radiografických měření provedených různými pozorovateli.
ICCs budou hodnoceny pomocí následujících rozsahů: výborná (0,75-1,0), dobrá (0,60-0,74), přiměřená (0,40-0,59) a špatná (< 0,40).
|
Konec studie (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Themistocles Protopsaltis, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-00419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K dispozici budou pouze statistická agregovaná data z anonymizovaných shromážděných dat.
Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup k těmto datům na základě odůvodněné žádosti.
Žádosti by měly být směřovány na adresu Themistocles.Protopsaltis@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Tento případ sdílení dat bude vyžadovat také samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení ze strany DSSB NYU Langone.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .