Peroperační oteplovací opatření při porodu císařským řezem
22. dubna 2026 aktualizováno: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizovaná kontrolní zkouška hodnotící účinnost perioperačních oteplovacích opatření u rodiček podstupujících císařský řez
Účelem této studie je vyhodnotit nejlepší metodu pro udržení pacientek v teple během porodu císařským řezem a vliv změny teploty na pacientku a dítě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Přístroj: Předoperační nucené ohřívání horní části těla vzduchem (32˚C)
- Přístroj: Předoperační nucené ohřívání spodní části těla (32˚C)
- Přístroj: Předoperační tekutiny (45˚C)
- Přístroj: Intra op horní část těla nucené ohřívání vzduchu (32˚C)
- Přístroj: Intra op ohřívání horní části těla nuceným ohříváním vzduchu na (32˚C)
- Přístroj: Intra op ohřívání horní části těla nuceným ohříváním vzduchu na (42˚C)
- Přístroj: Intra op ohřívání spodní části těla nuceným ohříváním vzduchu na (32˚C)
- Přístroj: Intra op ohřívání spodní části těla nuceným ohříváním vzduchu na (42˚C)
- Přístroj: Intraop tekutina (42˚C)
- Přístroj: Intra op tekutiny při pokojové teplotě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánován na elektivní císařský řez v neuraxiální anestezii
- jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- gestační věk nižší než 37 týdnů
- nouzový císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Předoperační: Použití celotělového nuceného ohřívání vzduchu před operací při teplotě okolí (32˚C) po dobu alespoň 30 minut a tekutin z vyhřáté skříně nastavené na 45˚C Intraop: Použití zahřívání horní části těla a dolní části těla nuceným vzduchem během operace na 32 a 42 °C a IV tekutin s ohřívačem tekutin horké linky nastaveným na 42 °C |
Použití nuceného ohřívání horní části těla vzduchem při teplotě okolí (32˚C) po dobu alespoň 30 minut
nucené zahřívání spodní části těla na okolní teplotu (32˚C) po dobu alespoň 30 minut
kapaliny z vyhřáté skříně nastavené na 45˚C
Použití nuceného zahřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (32˚C)
nucené ohřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (32˚C)
nucené ohřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (42˚C)
Ohřívání spodní části těla nuceným vzduchem během operace při okolní teplotě (32 °C)
Ohřívání spodní části těla nuceným vzduchem během operace při okolní teplotě (42˚C)
Tekutiny IV s ohřívačem kapaliny hotline nastaveným na 42˚C
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Předoperační: Použití celotělového nuceného ohřívání vzduchu před operací při teplotě okolí (32˚C) po dobu alespoň 30 minut a tekutin z vyhřáté skříně nastavené na 45˚C Intraop: Použití nuceného zahřívání horní části těla během operace při okolní teplotě (32 °C) a IV tekutin při pokojové teplotě |
Použití nuceného ohřívání horní části těla vzduchem při teplotě okolí (32˚C) po dobu alespoň 30 minut
nucené zahřívání spodní části těla na okolní teplotu (32˚C) po dobu alespoň 30 minut
kapaliny z vyhřáté skříně nastavené na 45˚C
Použití nuceného zahřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (32˚C)
nucené ohřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (32˚C)
IV tekutiny při pokojové teplotě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternal Core Body Temperature
Časové okno: preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
preoperative/beginning of surgery, postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Number of Women With Hypothermia
Časové okno: preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Hypothermia is indicated as core temperature < 36 °C
|
preoperative/beginning of surgery ,postoperative/end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Neonate Status as Determined by Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) Score
Časové okno: 1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
The Apgar score is determined by evaluating the newborn baby on each of five criteria (appearance, pulse, grimace, activity, respiration) on a scale from zero to two, then summing the five values obtained.
The total score ranges from zero to 10.
A higher score indicates a better outcome.
|
1 minutes after birth, 5 minutes after birth
|
|
Umbilical Artery pH
Časové okno: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
|
|
Maternal Coagulopathy
Časové okno: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba přijetí do doby propuštění (asi 72 hodin po operaci)
|
Doba přijetí do doby propuštění (asi 72 hodin po operaci)
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Časové okno: on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering), a higher score indicates greater shivering.
|
on arrival to Post anesthesia Care Unit (PACU) [about 4 hours after anesthesia]
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Časové okno: on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
on arrival to PACU [about 4 hours after anesthesia]
|
|
|
Number of Patients That Need Meperidine
Časové okno: after 30 minutes in PACU
|
after 30 minutes in PACU
|
|
|
Degree of Shivering (Severity)
Časové okno: after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
Degree of shivering is measured from 0(no shivering)-3(total body shivering)
|
after administration of meperidine, if it applies (about 30 minutes in PACU)
|
|
Maternal Thermal Comfort
Časové okno: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
Maternal thermal comfort has a total score range from 0 to 10,a higher number indicating more thermal comfort
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
Perioperative Blood Loss
Časové okno: end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
end of surgery (4 hours after anesthesia)
|
|
|
Neonate Blood Sugar Level
Časové okno: 10 minutes after birth
|
10 minutes after birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .