Peroperační oteplovací opatření při porodu císařským řezem
6. ledna 2023 aktualizováno: Stacy Lynn Norrell, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizovaná kontrolní zkouška hodnotící účinnost perioperačních oteplovacích opatření u rodiček podstupujících císařský řez
Účelem této studie je vyhodnotit nejlepší metodu pro udržení pacientek v teple během porodu císařským řezem a vliv změny teploty na pacientku a dítě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Přístroj: Předoperační nucené ohřívání horní části těla vzduchem (32˚C)
- Přístroj: Předoperační nucené ohřívání spodní části těla (32˚C)
- Přístroj: Předoperační tekutiny (45˚C)
- Přístroj: Intra op horní část těla nucené ohřívání vzduchu (32˚C)
- Přístroj: Intra op ohřívání horní části těla nuceným ohříváním vzduchu na (32˚C)
- Přístroj: Intra op ohřívání horní části těla nuceným ohříváním vzduchu na (42˚C)
- Přístroj: Intra op ohřívání spodní části těla nuceným ohříváním vzduchu na (32˚C)
- Přístroj: Intra op ohřívání spodní části těla nuceným ohříváním vzduchu na (42˚C)
- Přístroj: Intraop tekutina (42˚C)
- Přístroj: Intra op tekutiny při pokojové teplotě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stacy Norrell, MD
- Telefonní číslo: (713) 500-6200
- E-mail: Stacy.Norrell@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Stacy Norrell, MD
- Telefonní číslo: 713-500-6200
- E-mail: Stacy.Norrell@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánován na elektivní císařský řez v neuraxiální anestezii
- jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- gestační věk nižší než 37 týdnů
- nouzový císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Předoperační: Použití celotělového nuceného ohřívání vzduchu před operací při teplotě okolí (32˚C) po dobu alespoň 30 minut a tekutin z vyhřáté skříně nastavené na 45˚C Intraop: Použití zahřívání horní části těla a dolní části těla nuceným vzduchem během operace na 32 a 42 °C a IV tekutin s ohřívačem tekutin horké linky nastaveným na 42 °C |
Použití nuceného ohřívání horní části těla vzduchem při teplotě okolí (32˚C) po dobu alespoň 30 minut
nucené zahřívání spodní části těla na okolní teplotu (32˚C) po dobu alespoň 30 minut
kapaliny z vyhřáté skříně nastavené na 45˚C
Použití nuceného zahřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (32˚C)
nucené ohřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (32˚C)
nucené ohřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (42˚C)
Ohřívání spodní části těla nuceným vzduchem během operace při okolní teplotě (32 °C)
Ohřívání spodní části těla nuceným vzduchem během operace při okolní teplotě (42˚C)
Tekutiny IV s ohřívačem kapaliny hotline nastaveným na 42˚C
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Předoperační: Použití celotělového nuceného ohřívání vzduchu před operací při teplotě okolí (32˚C) po dobu alespoň 30 minut a tekutin z vyhřáté skříně nastavené na 45˚C Intraop: Použití nuceného zahřívání horní části těla během operace při okolní teplotě (32 °C) a IV tekutin při pokojové teplotě |
Použití nuceného ohřívání horní části těla vzduchem při teplotě okolí (32˚C) po dobu alespoň 30 minut
nucené zahřívání spodní části těla na okolní teplotu (32˚C) po dobu alespoň 30 minut
kapaliny z vyhřáté skříně nastavené na 45˚C
Použití nuceného zahřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (32˚C)
nucené ohřívání horní části těla vzduchem během operace při okolní teplotě (32˚C)
IV tekutiny při pokojové teplotě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné teploty jádra matky
Časové okno: předoperační/začátek operace, pooperační/konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
předoperační/začátek operace, pooperační/konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
|
|
Počet žen s hypotermií
Časové okno: předoperační/začátek operace, pooperační/konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
Hypotermie je indikována jako teplota jádra < 36 °C
|
předoperační/začátek operace, pooperační/konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
|
Stav novorozence určený podle skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity a dýchání (APGAR)
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Boduje se pět kritérií a každé z nich je bodováno od 0 do 2 s celkovým skóre 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
10 minut po porodu
|
|
Stav novorozence podle PH pupeční tepny
Časové okno: 10 minut po porodu
|
určeno laboratorní hodnotou
|
10 minut po porodu
|
|
Mateřská koagulopatie
Časové okno: konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
určeno laboratorní hodnotou
|
konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň třesavky (závažnost)
Časové okno: při příjezdu na jednotku post anesteziologické péče (PACU) [asi 4 hodiny po anestezii]
|
Stupeň chvění se měří od 0 (žádné chvění) do 3 (celkové chvění)
|
při příjezdu na jednotku post anesteziologické péče (PACU) [asi 4 hodiny po anestezii]
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují meperidin
Časové okno: při příjezdu na PACU [asi 4 hodiny po anestezii]
|
při příjezdu na PACU [asi 4 hodiny po anestezii]
|
|
|
Stupeň třesavky (závažnost)
Časové okno: po 30 minutách v PACU
|
Stupeň chvění se měří od 0 (žádné chvění) do 3 (celkové chvění)
|
po 30 minutách v PACU
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují meperidin
Časové okno: po 30 minutách v PACU
|
po 30 minutách v PACU
|
|
|
Stupeň třesavky (závažnost)
Časové okno: po podání meperidinu, pokud se to týká (asi 30 minut v PACU)
|
Stupeň chvění se měří od 0 (žádné chvění) do 3 (celkové chvění)
|
po podání meperidinu, pokud se to týká (asi 30 minut v PACU)
|
|
Počet pacientů, kteří vykazují tepelnou pohodu matky
Časové okno: konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
skóre od 0 do 10, vyšší číslo znamená větší tepelný komfort
|
konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
konec operace (4 hodiny po anestezii)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba přijetí do doby propuštění (asi 72 hodin po operaci)
|
Doba přijetí do doby propuštění (asi 72 hodin po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy Norrell, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-21-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .