- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07612254
aPBI Re-irradiation (REPEAT)
20. května 2026 aktualizováno: Lesley A. Jarvis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
REPEAT: RE-irradiation With a Partial brEast, Accelerated Technique: A Single-Center, Multi-site, Prospective, Phase I/II Clinical Trial
This study is to determine whether acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI are acceptably low and to assess local control following breast re-irradiation with aPBI.
An exploratory aim is to assess cosmetic outcomes following breast re-irradiation with aPBI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria
- Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy.
- Patients must have received prior radiotherapy to the breast
- Patients must have an intact, involved breast.
Patients must meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation.
- Grade 1-2 disease
- ER-positive histology
- Tumor size up to 2 cm
- Patient's age 40 or older
- Patients who will undergo breast radiation therapy at D-H Lebanon, D-H St. Johnsbury, or Cheshire Medical Center.
- Patients must have a lumpectomy cavity that can be delineated on CT scan.
- Patients who are able to provide informed consent.
- Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days of study entry.
- Females of childbearing potential must not be pregnant and not lactating and willing to use medically acceptable form of contraception during radiation therapy.
Exclusion Criteria
Patients who meet any of the criteria below may NOT participate in this study:
- Patients who have not received prior radiotherapy to the ipsilateral breast.
- Patients who do not meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation, including those who meet criteria for conditionally recommended, conditionally not recommended, and not recommended for partial breast irradiation.
- Patients who are < 40 years of age.
- Patients with breast implants or other breast reconstruction.
- Patients who received a prior course of aPBI or breast brachytherapy in the ipsilateral breast.
- Patients who are actively receiving treatment or within 1 year of treatment from another malignancy, excluding non-melanoma skin cancers.
- Patients who are pregnant.
- Patients who are unable to provide informed consent.
- Patients who decline participation in the study.
- Patients with active systemic lupus erythematosus, or any history of scleroderma, dermatomyositis with active rash are excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aPBI Re-irradiation
Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy and have received or are receiving re-irradiation for in-breast recurrence of breast cancer.
|
aPBI, which is routinely used to treat patients who have previously not been irradiated, with a dose of 30 Gy in 5 fractions using a VMAT technique.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment-associated toxicity
Časové okno: Within 1 year
|
Acceptably low acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI.
|
Within 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. dubna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study02002817
- 25JAR817 (Jiný identifikátor: DH Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .