- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07612254
aPBI Re-irradiation (REPEAT)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Lesley A. Jarvis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
REPEAT: RE-irradiation With a Partial brEast, Accelerated Technique: A Single-Center, Multi-site, Prospective, Phase I/II Clinical Trial
This study is to determine whether acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI are acceptably low and to assess local control following breast re-irradiation with aPBI.
An exploratory aim is to assess cosmetic outcomes following breast re-irradiation with aPBI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria
- Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy.
- Patients must have received prior radiotherapy to the breast
- Patients must have an intact, involved breast.
Patients must meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation.
- Grade 1-2 disease
- ER-positive histology
- Tumor size up to 2 cm
- Patient's age 40 or older
- Patients who will undergo breast radiation therapy at D-H Lebanon, D-H St. Johnsbury, or Cheshire Medical Center.
- Patients must have a lumpectomy cavity that can be delineated on CT scan.
- Patients who are able to provide informed consent.
- Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days of study entry.
- Females of childbearing potential must not be pregnant and not lactating and willing to use medically acceptable form of contraception during radiation therapy.
Exclusion Criteria
Patients who meet any of the criteria below may NOT participate in this study:
- Patients who have not received prior radiotherapy to the ipsilateral breast.
- Patients who do not meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation, including those who meet criteria for conditionally recommended, conditionally not recommended, and not recommended for partial breast irradiation.
- Patients who are < 40 years of age.
- Patients with breast implants or other breast reconstruction.
- Patients who received a prior course of aPBI or breast brachytherapy in the ipsilateral breast.
- Patients who are actively receiving treatment or within 1 year of treatment from another malignancy, excluding non-melanoma skin cancers.
- Patients who are pregnant.
- Patients who are unable to provide informed consent.
- Patients who decline participation in the study.
- Patients with active systemic lupus erythematosus, or any history of scleroderma, dermatomyositis with active rash are excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aPBI Re-irradiation
Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy and have received or are receiving re-irradiation for in-breast recurrence of breast cancer.
|
aPBI, which is routinely used to treat patients who have previously not been irradiated, with a dose of 30 Gy in 5 fractions using a VMAT technique.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Treatment-associated toxicity
Periodo de tiempo: Within 1 year
|
Acceptably low acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI.
|
Within 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study02002817
- 25JAR817 (Otro identificador: DH Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .