Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

aPBI Re-irradiation (REPEAT)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Lesley A. Jarvis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

REPEAT: RE-irradiation With a Partial brEast, Accelerated Technique: A Single-Center, Multi-site, Prospective, Phase I/II Clinical Trial

This study is to determine whether acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI are acceptably low and to assess local control following breast re-irradiation with aPBI. An exploratory aim is to assess cosmetic outcomes following breast re-irradiation with aPBI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy.
  2. Patients must have received prior radiotherapy to the breast
  3. Patients must have an intact, involved breast.

  4. Patients must meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation.

    • Grade 1-2 disease
    • ER-positive histology
    • Tumor size up to 2 cm
    • Patient's age 40 or older
  5. Patients who will undergo breast radiation therapy at D-H Lebanon, D-H St. Johnsbury, or Cheshire Medical Center.
  6. Patients must have a lumpectomy cavity that can be delineated on CT scan.
  7. Patients who are able to provide informed consent.
  8. Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days of study entry.
  9. Females of childbearing potential must not be pregnant and not lactating and willing to use medically acceptable form of contraception during radiation therapy.

Exclusion Criteria

Patients who meet any of the criteria below may NOT participate in this study:

  1. Patients who have not received prior radiotherapy to the ipsilateral breast.
  2. Patients who do not meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation, including those who meet criteria for conditionally recommended, conditionally not recommended, and not recommended for partial breast irradiation.
  3. Patients who are < 40 years of age.
  4. Patients with breast implants or other breast reconstruction.
  5. Patients who received a prior course of aPBI or breast brachytherapy in the ipsilateral breast.
  6. Patients who are actively receiving treatment or within 1 year of treatment from another malignancy, excluding non-melanoma skin cancers.
  7. Patients who are pregnant.
  8. Patients who are unable to provide informed consent.
  9. Patients who decline participation in the study.
  10. Patients with active systemic lupus erythematosus, or any history of scleroderma, dermatomyositis with active rash are excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aPBI Re-irradiation
Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy and have received or are receiving re-irradiation for in-breast recurrence of breast cancer.
Straling: Reirradiation
aPBI, which is routinely used to treat patients who have previously not been irradiated, with a dose of 30 Gy in 5 fractions using a VMAT technique.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment-associated toxicity
Tijdsspanne: Within 1 year
Acceptably low acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI.
Within 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study02002817
  • 25JAR817 (Andere identificatie: DH Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren