Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

aPBI Re-irradiation (REPEAT)

20 mai 2026 mis à jour par: Lesley A. Jarvis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

REPEAT: RE-irradiation With a Partial brEast, Accelerated Technique: A Single-Center, Multi-site, Prospective, Phase I/II Clinical Trial

This study is to determine whether acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI are acceptably low and to assess local control following breast re-irradiation with aPBI. An exploratory aim is to assess cosmetic outcomes following breast re-irradiation with aPBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria

  1. Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy.
  2. Patients must have received prior radiotherapy to the breast
  3. Patients must have an intact, involved breast.

  4. Patients must meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation.

    • Grade 1-2 disease
    • ER-positive histology
    • Tumor size up to 2 cm
    • Patient's age 40 or older
  5. Patients who will undergo breast radiation therapy at D-H Lebanon, D-H St. Johnsbury, or Cheshire Medical Center.
  6. Patients must have a lumpectomy cavity that can be delineated on CT scan.
  7. Patients who are able to provide informed consent.
  8. Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days of study entry.
  9. Females of childbearing potential must not be pregnant and not lactating and willing to use medically acceptable form of contraception during radiation therapy.

Exclusion Criteria

Patients who meet any of the criteria below may NOT participate in this study:

  1. Patients who have not received prior radiotherapy to the ipsilateral breast.
  2. Patients who do not meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation, including those who meet criteria for conditionally recommended, conditionally not recommended, and not recommended for partial breast irradiation.
  3. Patients who are < 40 years of age.
  4. Patients with breast implants or other breast reconstruction.
  5. Patients who received a prior course of aPBI or breast brachytherapy in the ipsilateral breast.
  6. Patients who are actively receiving treatment or within 1 year of treatment from another malignancy, excluding non-melanoma skin cancers.
  7. Patients who are pregnant.
  8. Patients who are unable to provide informed consent.
  9. Patients who decline participation in the study.
  10. Patients with active systemic lupus erythematosus, or any history of scleroderma, dermatomyositis with active rash are excluded.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aPBI Re-irradiation
Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy and have received or are receiving re-irradiation for in-breast recurrence of breast cancer.
Radiation: Reirradiation
aPBI, which is routinely used to treat patients who have previously not been irradiated, with a dose of 30 Gy in 5 fractions using a VMAT technique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment-associated toxicity
Délai: Within 1 year
Acceptably low acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI.
Within 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Première publication (Réel)

28 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study02002817
  • 25JAR817 (Autre identifiant: DH Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner