Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

aPBI Re-irradiation (REPEAT)

20. mai 2026 oppdatert av: Lesley A. Jarvis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

REPEAT: RE-irradiation With a Partial brEast, Accelerated Technique: A Single-Center, Multi-site, Prospective, Phase I/II Clinical Trial

This study is to determine whether acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI are acceptably low and to assess local control following breast re-irradiation with aPBI. An exploratory aim is to assess cosmetic outcomes following breast re-irradiation with aPBI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy.
  2. Patients must have received prior radiotherapy to the breast
  3. Patients must have an intact, involved breast.

  4. Patients must meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation.

    • Grade 1-2 disease
    • ER-positive histology
    • Tumor size up to 2 cm
    • Patient's age 40 or older
  5. Patients who will undergo breast radiation therapy at D-H Lebanon, D-H St. Johnsbury, or Cheshire Medical Center.
  6. Patients must have a lumpectomy cavity that can be delineated on CT scan.
  7. Patients who are able to provide informed consent.
  8. Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 14 days of study entry.
  9. Females of childbearing potential must not be pregnant and not lactating and willing to use medically acceptable form of contraception during radiation therapy.

Exclusion Criteria

Patients who meet any of the criteria below may NOT participate in this study:

  1. Patients who have not received prior radiotherapy to the ipsilateral breast.
  2. Patients who do not meet ASTRO 2023 guidelines for a strong recommendation for partial breast irradiation, including those who meet criteria for conditionally recommended, conditionally not recommended, and not recommended for partial breast irradiation.
  3. Patients who are < 40 years of age.
  4. Patients with breast implants or other breast reconstruction.
  5. Patients who received a prior course of aPBI or breast brachytherapy in the ipsilateral breast.
  6. Patients who are actively receiving treatment or within 1 year of treatment from another malignancy, excluding non-melanoma skin cancers.
  7. Patients who are pregnant.
  8. Patients who are unable to provide informed consent.
  9. Patients who decline participation in the study.
  10. Patients with active systemic lupus erythematosus, or any history of scleroderma, dermatomyositis with active rash are excluded.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aPBI Re-irradiation
Patients who have histologically-confirmed, second, ipsilateral breast cancer which was diagnosed more than one year after completing breast conserving therapy and have received or are receiving re-irradiation for in-breast recurrence of breast cancer.
Stråling: Reirradiation
aPBI, which is routinely used to treat patients who have previously not been irradiated, with a dose of 30 Gy in 5 fractions using a VMAT technique.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-associated toxicity
Tidsramme: Within 1 year
Acceptably low acute treatment-associated adverse events following breast re-irradiation with aPBI.
Within 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study02002817
  • 25JAR817 (Annen identifikator: DH Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere