Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant Radiotherapy and Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

27. května 2026 aktualizováno: Xie Lu, Peking University People's Hospital

An Observational Study on the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Concurrent Chemoradiotherapy Sequential Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

This is a single-center, single-arm, prospective observational study to evaluate the long-term local control rate, safety, and efficacy of preoperative neoadjuvant radiotherapy (36-45 Gy) followed by sequential radical surgery and postoperative chemotherapy in patients with high-risk, resectable localized Ewing sarcoma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Patients diagnosed with high-risk localized Ewing sarcoma will routinely receive standard neoadjuvant chemotherapy. For patients with resectable tumors, preoperative neoadjuvant radiotherapy at a dose of 36-45 Gy will be administered, followed by definitive surgery and subsequent adjuvant chemotherapy. This study does not interfere with standard clinical management and focuses on collecting follow-up data to observe the local recurrence-free survival (LRFS), wound complications, and surgical margin status.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital, Beijing, Beijing 100044
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Initial treated ewing sarcoma patients in PKUPH and later would recieve definitivesurgery in PKUPH with complete clinical materials.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. The subject or their legal representative signs the written informed consent prior to enrollment.
  2. Age <= 55 years old.
  3. Histologically confirmed Ewing sarcoma, with FET family (including EWSR1 or FUS) gene rearrangement confirmed by FISH or NGS. Clear FET-non ETS fusion cases are excluded.
  4. Deemed difficult to achieve a satisfactory surgical margin by 2 or more senior musculoskeletal oncologists.
  5. ECOG Performance Status: 0-1.
  6. Expected life expectancy >= 3 months.
  7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 1 week prior to enrollment and agree to use contraception; male subjects must agree to use contraception or have undergone surgical sterilization during the study.

Exclusion Criteria:

  1. No opportunity for surgical resection after neoadjuvant chemotherapy.
  2. Extensive metastasis with no indication for local surgical resection.
  3. Uncontrolled concurrent medical conditions.
  4. Prior radiotherapy to the surgical site during front-line treatment.
  5. History of other malignant tumors within the past 5 years.
  6. Inability to cooperate with preoperative neoadjuvant radiotherapy (e.g., due to psychiatric factors).
  7. Any condition that, in the investigator's judgment, might harm the patient or prevent compliance with study requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
Časové okno: From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from the date of surgery to the first documented local recurrence or death from any cause.
From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Wound Healing Status
Časové okno: Postoperative week 2.
Evaluation of surgical wound healing grade (Grade A/B/C) according to clinical criteria.
Postoperative week 2.
Surgical Margin Status
Časové okno: At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.
Pathological evaluation of margins (R0/R1/R2) and the distance to the closest margin.
At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Icidence of Adverse Events (Safety)
Časové okno: From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Grading and frequency of adverse events, particularly wound complications and infections, graded by CTCAE v5.0.
From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Event-Free Survival (EFS)
Časové okno: From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from surgery to disease progression, recurrence, or death from any cause.
From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from surgery to death from any cause.
From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-sarcoma 25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit