Neoadjuvant Radiotherapy and Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma
27 de mayo de 2026 actualizado por: Xie Lu, Peking University People's Hospital
An Observational Study on the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Concurrent Chemoradiotherapy Sequential Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma
This is a single-center, single-arm, prospective observational study to evaluate the long-term local control rate, safety, and efficacy of preoperative neoadjuvant radiotherapy (36-45 Gy) followed by sequential radical surgery and postoperative chemotherapy in patients with high-risk, resectable localized Ewing sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Patients diagnosed with high-risk localized Ewing sarcoma will routinely receive standard neoadjuvant chemotherapy.
For patients with resectable tumors, preoperative neoadjuvant radiotherapy at a dose of 36-45 Gy will be administered, followed by definitive surgery and subsequent adjuvant chemotherapy.
This study does not interfere with standard clinical management and focuses on collecting follow-up data to observe the local recurrence-free survival (LRFS), wound complications, and surgical margin status.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Xie, M.D.
- Número de teléfono: +8613401044719
- Correo electrónico: xie.lu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital, Beijing, Beijing 100044
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Contacto:
- Lu Xie, M.D.
- Número de teléfono: +8613401044719
- Correo electrónico: xie.lu@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Initial treated ewing sarcoma patients in PKUPH and later would recieve definitivesurgery in PKUPH with complete clinical materials.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject or their legal representative signs the written informed consent prior to enrollment.
- Age <= 55 years old.
- Histologically confirmed Ewing sarcoma, with FET family (including EWSR1 or FUS) gene rearrangement confirmed by FISH or NGS. Clear FET-non ETS fusion cases are excluded.
- Deemed difficult to achieve a satisfactory surgical margin by 2 or more senior musculoskeletal oncologists.
- ECOG Performance Status: 0-1.
- Expected life expectancy >= 3 months.
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 1 week prior to enrollment and agree to use contraception; male subjects must agree to use contraception or have undergone surgical sterilization during the study.
Exclusion Criteria:
- No opportunity for surgical resection after neoadjuvant chemotherapy.
- Extensive metastasis with no indication for local surgical resection.
- Uncontrolled concurrent medical conditions.
- Prior radiotherapy to the surgical site during front-line treatment.
- History of other malignant tumors within the past 5 years.
- Inability to cooperate with preoperative neoadjuvant radiotherapy (e.g., due to psychiatric factors).
- Any condition that, in the investigator's judgment, might harm the patient or prevent compliance with study requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
Periodo de tiempo: From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
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Time from the date of surgery to the first documented local recurrence or death from any cause.
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From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
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Wound Healing Status
Periodo de tiempo: Postoperative week 2.
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Evaluation of surgical wound healing grade (Grade A/B/C) according to clinical criteria.
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Postoperative week 2.
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Surgical Margin Status
Periodo de tiempo: At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.
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Pathological evaluation of margins (R0/R1/R2) and the distance to the closest margin.
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At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Icidence of Adverse Events (Safety)
Periodo de tiempo: From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
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Grading and frequency of adverse events, particularly wound complications and infections, graded by CTCAE v5.0.
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From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
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Event-Free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
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Time from surgery to disease progression, recurrence, or death from any cause.
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From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
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Time from surgery to death from any cause.
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From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-sarcoma 25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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