Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Radiotherapy and Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Xie Lu, Peking University People's Hospital

An Observational Study on the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Concurrent Chemoradiotherapy Sequential Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

This is a single-center, single-arm, prospective observational study to evaluate the long-term local control rate, safety, and efficacy of preoperative neoadjuvant radiotherapy (36-45 Gy) followed by sequential radical surgery and postoperative chemotherapy in patients with high-risk, resectable localized Ewing sarcoma.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Patients diagnosed with high-risk localized Ewing sarcoma will routinely receive standard neoadjuvant chemotherapy. For patients with resectable tumors, preoperative neoadjuvant radiotherapy at a dose of 36-45 Gy will be administered, followed by definitive surgery and subsequent adjuvant chemotherapy. This study does not interfere with standard clinical management and focuses on collecting follow-up data to observe the local recurrence-free survival (LRFS), wound complications, and surgical margin status.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital, Beijing, Beijing 100044
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Initial treated ewing sarcoma patients in PKUPH and later would recieve definitivesurgery in PKUPH with complete clinical materials.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject or their legal representative signs the written informed consent prior to enrollment.
  2. Age <= 55 years old.
  3. Histologically confirmed Ewing sarcoma, with FET family (including EWSR1 or FUS) gene rearrangement confirmed by FISH or NGS. Clear FET-non ETS fusion cases are excluded.
  4. Deemed difficult to achieve a satisfactory surgical margin by 2 or more senior musculoskeletal oncologists.
  5. ECOG Performance Status: 0-1.
  6. Expected life expectancy >= 3 months.
  7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 1 week prior to enrollment and agree to use contraception; male subjects must agree to use contraception or have undergone surgical sterilization during the study.

Exclusion Criteria:

  1. No opportunity for surgical resection after neoadjuvant chemotherapy.
  2. Extensive metastasis with no indication for local surgical resection.
  3. Uncontrolled concurrent medical conditions.
  4. Prior radiotherapy to the surgical site during front-line treatment.
  5. History of other malignant tumors within the past 5 years.
  6. Inability to cooperate with preoperative neoadjuvant radiotherapy (e.g., due to psychiatric factors).
  7. Any condition that, in the investigator's judgment, might harm the patient or prevent compliance with study requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
Ramy czasowe: From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from the date of surgery to the first documented local recurrence or death from any cause.
From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Wound Healing Status
Ramy czasowe: Postoperative week 2.
Evaluation of surgical wound healing grade (Grade A/B/C) according to clinical criteria.
Postoperative week 2.
Surgical Margin Status
Ramy czasowe: At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.
Pathological evaluation of margins (R0/R1/R2) and the distance to the closest margin.
At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Icidence of Adverse Events (Safety)
Ramy czasowe: From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Grading and frequency of adverse events, particularly wound complications and infections, graded by CTCAE v5.0.
From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Event-Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from surgery to disease progression, recurrence, or death from any cause.
From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from surgery to death from any cause.
From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-sarcoma 25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj