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Neoadjuvant Radiotherapy and Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

27 mai 2026 mis à jour par: Xie Lu, Peking University People's Hospital

An Observational Study on the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Concurrent Chemoradiotherapy Sequential Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

This is a single-center, single-arm, prospective observational study to evaluate the long-term local control rate, safety, and efficacy of preoperative neoadjuvant radiotherapy (36-45 Gy) followed by sequential radical surgery and postoperative chemotherapy in patients with high-risk, resectable localized Ewing sarcoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Patients diagnosed with high-risk localized Ewing sarcoma will routinely receive standard neoadjuvant chemotherapy. For patients with resectable tumors, preoperative neoadjuvant radiotherapy at a dose of 36-45 Gy will be administered, followed by definitive surgery and subsequent adjuvant chemotherapy. This study does not interfere with standard clinical management and focuses on collecting follow-up data to observe the local recurrence-free survival (LRFS), wound complications, and surgical margin status.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital, Beijing, Beijing 100044
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Initial treated ewing sarcoma patients in PKUPH and later would recieve definitivesurgery in PKUPH with complete clinical materials.

La description

Inclusion Criteria:

  1. The subject or their legal representative signs the written informed consent prior to enrollment.
  2. Age <= 55 years old.
  3. Histologically confirmed Ewing sarcoma, with FET family (including EWSR1 or FUS) gene rearrangement confirmed by FISH or NGS. Clear FET-non ETS fusion cases are excluded.
  4. Deemed difficult to achieve a satisfactory surgical margin by 2 or more senior musculoskeletal oncologists.
  5. ECOG Performance Status: 0-1.
  6. Expected life expectancy >= 3 months.
  7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 1 week prior to enrollment and agree to use contraception; male subjects must agree to use contraception or have undergone surgical sterilization during the study.

Exclusion Criteria:

  1. No opportunity for surgical resection after neoadjuvant chemotherapy.
  2. Extensive metastasis with no indication for local surgical resection.
  3. Uncontrolled concurrent medical conditions.
  4. Prior radiotherapy to the surgical site during front-line treatment.
  5. History of other malignant tumors within the past 5 years.
  6. Inability to cooperate with preoperative neoadjuvant radiotherapy (e.g., due to psychiatric factors).
  7. Any condition that, in the investigator's judgment, might harm the patient or prevent compliance with study requirements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
Délai: From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from the date of surgery to the first documented local recurrence or death from any cause.
From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Wound Healing Status
Délai: Postoperative week 2.
Evaluation of surgical wound healing grade (Grade A/B/C) according to clinical criteria.
Postoperative week 2.
Surgical Margin Status
Délai: At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.
Pathological evaluation of margins (R0/R1/R2) and the distance to the closest margin.
At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Icidence of Adverse Events (Safety)
Délai: From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Grading and frequency of adverse events, particularly wound complications and infections, graded by CTCAE v5.0.
From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Event-Free Survival (EFS)
Délai: From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from surgery to disease progression, recurrence, or death from any cause.
From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Overall Survival (OS)
Délai: From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from surgery to death from any cause.
From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUPH-sarcoma 25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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