Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Radiotherapy and Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

27 mei 2026 bijgewerkt door: Xie Lu, Peking University People's Hospital

An Observational Study on the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Concurrent Chemoradiotherapy Sequential Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

This is a single-center, single-arm, prospective observational study to evaluate the long-term local control rate, safety, and efficacy of preoperative neoadjuvant radiotherapy (36-45 Gy) followed by sequential radical surgery and postoperative chemotherapy in patients with high-risk, resectable localized Ewing sarcoma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients diagnosed with high-risk localized Ewing sarcoma will routinely receive standard neoadjuvant chemotherapy. For patients with resectable tumors, preoperative neoadjuvant radiotherapy at a dose of 36-45 Gy will be administered, followed by definitive surgery and subsequent adjuvant chemotherapy. This study does not interfere with standard clinical management and focuses on collecting follow-up data to observe the local recurrence-free survival (LRFS), wound complications, and surgical margin status.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital, Beijing, Beijing 100044
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Initial treated ewing sarcoma patients in PKUPH and later would recieve definitivesurgery in PKUPH with complete clinical materials.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The subject or their legal representative signs the written informed consent prior to enrollment.
  2. Age <= 55 years old.
  3. Histologically confirmed Ewing sarcoma, with FET family (including EWSR1 or FUS) gene rearrangement confirmed by FISH or NGS. Clear FET-non ETS fusion cases are excluded.
  4. Deemed difficult to achieve a satisfactory surgical margin by 2 or more senior musculoskeletal oncologists.
  5. ECOG Performance Status: 0-1.
  6. Expected life expectancy >= 3 months.
  7. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 1 week prior to enrollment and agree to use contraception; male subjects must agree to use contraception or have undergone surgical sterilization during the study.

Exclusion Criteria:

  1. No opportunity for surgical resection after neoadjuvant chemotherapy.
  2. Extensive metastasis with no indication for local surgical resection.
  3. Uncontrolled concurrent medical conditions.
  4. Prior radiotherapy to the surgical site during front-line treatment.
  5. History of other malignant tumors within the past 5 years.
  6. Inability to cooperate with preoperative neoadjuvant radiotherapy (e.g., due to psychiatric factors).
  7. Any condition that, in the investigator's judgment, might harm the patient or prevent compliance with study requirements.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
Tijdsspanne: From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from the date of surgery to the first documented local recurrence or death from any cause.
From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Wound Healing Status
Tijdsspanne: Postoperative week 2.
Evaluation of surgical wound healing grade (Grade A/B/C) according to clinical criteria.
Postoperative week 2.
Surgical Margin Status
Tijdsspanne: At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.
Pathological evaluation of margins (R0/R1/R2) and the distance to the closest margin.
At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Icidence of Adverse Events (Safety)
Tijdsspanne: From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Grading and frequency of adverse events, particularly wound complications and infections, graded by CTCAE v5.0.
From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from surgery to disease progression, recurrence, or death from any cause.
From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Time from surgery to death from any cause.
From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-sarcoma 25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren