Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neoadjuvant Radiotherapy and Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

27 мая 2026 г. обновлено: Xie Lu, Peking University People's Hospital

An Observational Study on the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Concurrent Chemoradiotherapy Sequential Surgery for High-Risk Localized Ewing Sarcoma

This is a single-center, single-arm, prospective observational study to evaluate the long-term local control rate, safety, and efficacy of preoperative neoadjuvant radiotherapy (36-45 Gy) followed by sequential radical surgery and postoperative chemotherapy in patients with high-risk, resectable localized Ewing sarcoma.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Patients diagnosed with high-risk localized Ewing sarcoma will routinely receive standard neoadjuvant chemotherapy. For patients with resectable tumors, preoperative neoadjuvant radiotherapy at a dose of 36-45 Gy will be administered, followed by definitive surgery and subsequent adjuvant chemotherapy. This study does not interfere with standard clinical management and focuses on collecting follow-up data to observe the local recurrence-free survival (LRFS), wound complications, and surgical margin status.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lu Xie, M.D.
Номер телефона: +8613401044719
Электронная почта: xie.lu@hotmail.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай
    - Peking University People's Hospital, Beijing, Beijing 100044
    - Контакт:
      
      Lu Xie, M.D.
      
      Номер телефона: +8613401044719
      
      Электронная почта: xie.lu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Initial treated ewing sarcoma patients in PKUPH and later would recieve definitivesurgery in PKUPH with complete clinical materials.

Описание

Inclusion Criteria:

The subject or their legal representative signs the written informed consent prior to enrollment.
Age <= 55 years old.
Histologically confirmed Ewing sarcoma, with FET family (including EWSR1 or FUS) gene rearrangement confirmed by FISH or NGS. Clear FET-non ETS fusion cases are excluded.
Deemed difficult to achieve a satisfactory surgical margin by 2 or more senior musculoskeletal oncologists.
ECOG Performance Status: 0-1.
Expected life expectancy >= 3 months.
Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 1 week prior to enrollment and agree to use contraception; male subjects must agree to use contraception or have undergone surgical sterilization during the study.

Exclusion Criteria:

No opportunity for surgical resection after neoadjuvant chemotherapy.
Extensive metastasis with no indication for local surgical resection.
Uncontrolled concurrent medical conditions.
Prior radiotherapy to the surgical site during front-line treatment.
History of other malignant tumors within the past 5 years.
Inability to cooperate with preoperative neoadjuvant radiotherapy (e.g., due to psychiatric factors).
Any condition that, in the investigator's judgment, might harm the patient or prevent compliance with study requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Local Recurrence-Free Survival (LRFS) Временное ограничение: From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.	Time from the date of surgery to the first documented local recurrence or death from any cause.	From the date of surgery up to the date of first documented local recurrence or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Wound Healing Status Временное ограничение: Postoperative week 2.	Evaluation of surgical wound healing grade (Grade A/B/C) according to clinical criteria.	Postoperative week 2.
Surgical Margin Status Временное ограничение: At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.	Pathological evaluation of margins (R0/R1/R2) and the distance to the closest margin.	At the time of pathological evaluation, typically within 7 to 14 days post-surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Icidence of Adverse Events (Safety) Временное ограничение: From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.	Grading and frequency of adverse events, particularly wound complications and infections, graded by CTCAE v5.0.	From enrollment up to 30 days after the completion of all treatments.
Event-Free Survival (EFS) Временное ограничение: From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.	Time from surgery to disease progression, recurrence, or death from any cause.	From the date of surgery up to the date of first documented disease progression, recurrence, or death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.
Overall Survival (OS) Временное ограничение: From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.	Time from surgery to death from any cause.	From the date of surgery up to the date of death from any cause, assessed up to 5 years post-surgery.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)