- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06688110
Hodnocení účinnosti Gixamu předpovídání prekancerózních kolorektálních polypů a kolorektálního karcinomu
13. listopadu 2024 aktualizováno: Jubaan Ltd.
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie, jejímž cílem je prokázat účinnost přípravku Gixam při predikci přítomnosti premaligních kolorektálních polypů a kolorektálního karcinomu (CRC) u populace pozitivní na fekální imunochemický test (FIT).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Osoby s průměrným rizikem způsobilé pro screening CRC, které obdržely pozitivní výsledek FIT v posledních 6 měsících a jsou naplánovány na screeningovou kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center, budou nabídnuty k účasti ve studii.
Po procesu informovaného souhlasu podstoupí subjekty test Gixam.
- Hodnocení opakovatelnosti se zúčastní podskupina 50 subjektů. Projdou třemi (3) opakovanými testy Gixam jeden po druhém u stejného operátora.
- Subjekt i endoskopista budou zaslepeni vůči výsledku Gixamu
- Všechny subjekty poté podstoupí standardní proceduru HD-WL kolonoskopie.
- Všechny resekované a získané léze budou odeslány samostatně k histopatologickému hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniella Bleistein
- Telefonní číslo: +972549599353
- E-mail: daniella@jubaan.com
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Michiel Maas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku ≥50 - ≤80 let.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- V posledních 6 měsících prošel FIT screeningem s pozitivním výsledkem.
- Naplánováno na FIT pozitivní screeningovou kolonoskopii ve zkoumaném místě.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních devíti (9) let podstoupil kolonoskopii, s výjimkou neúspěšné kolonoskopie kvůli špatné přípravě střeva, která musela být provedena během posledního roku bez terapeutického zásahu.
- Osobní anamnéza CRC.
- Rodinná anamnéza CRC, definovaná jako jeden nebo více prvostupňových příbuzných (rodič, sourozenec nebo dítě) s CRC v jakémkoli věku.
Subjekt má diagnózu nebo zdravotní/rodinnou anamnézu některého z následujících stavů, včetně:
- Familiární adenomatózní polypóza (také označovaná jako „FAP“, včetně oslabeného FAP a Gardnerova syndromu),
- dědičný nepolypózní syndrom CRC (také označovaný jako „HNPCC“ nebo „Lynchův syndrom“),
- Další dědičné rakovinové syndromy včetně, ale bez omezení na uvedené, Peutz-Jeghersova syndromu, MYH-asociovaná polypóza (MAP), Turcotův (nebo Crailův) syndrom, Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza, neurofibromatóza nebo familiární hyperplastická polypóza.
- Subjekt má diagnózu nebo osobní anamnézu zánětlivého onemocnění střev (IBD) včetně chronické ulcerózní kolitidy a/nebo Crohnovy choroby a/nebo IBD-nedefinované.
- Subjekty s postižením prodlužovat jazyk.
- Subjekty s piercingem jazyka.
- Návštěva zubaře 7 dní před testem Gixam.
- Příjem probiotik za poslední 3 měsíce před testem Gixam.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gixam s následnou standardní kolonoskopií
Všichni zapsaní účastníci podstoupí test Gixam s následnou kolonoskopií standardní péče
|
Systém Gixam společnosti Jubaan je navržen tak, aby předpovídal pravděpodobnost kolorektálních adenomů nebo SSL pomocí bílého světla v rozsahu 400 až 720 nm k zachycení snímků jazyka s ultra vysokým rozlišením a analýze spektrálního podpisu orálního mikrobiomu k předpovědi přítomnost kolorektálních adenomů nebo SSL pomocí umělé inteligence (AI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Po dokončení studie až 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod
|
Po dokončení studie až 30 dní
|
|
Účinnost - Citlivost a specifičnost Gixamu
Časové okno: Po dokončení studie až 30 dní
|
Citlivost a specificita Gixamu k predikci přítomnosti premaligních neoplastických kolorektálních polypů (pokročilé premaligní neoplastické léze/nepokročilé premaligní neoplastické léze) a CRC
|
Po dokončení studie až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Adenom
- Kolorektální novotvary
- Polypy
- Adenomatózní polypy
Další identifikační čísla studie
- CL-1004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .