Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce adenomatózních polypů v tlustém střevě pomocí obrázků lidského jazyka

18. února 2025 aktualizováno: Jubaan Ltd.

Předvídání adenomatózních polypů v tlustém střevě pomocí obrázků lidského jazyka

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie navržená k vyhodnocení přesnosti systému Gixam™ při identifikaci subjektů s kolorektálním adenomem ve srovnání s optickou kolonoskopií. Subjektům přijíždějícím na standardní kolonoskopii na vyšetřované místo bude nabídnuta účast ve studii. Po procesu informovaného souhlasu budou pomocí systému Gixam™ získány snímky jazyka subjektů a pomocí modelu Gixam™ AI bude vygenerováno předpovědní skóre. Subjekty poté přistoupí ke kolonoskopii SOC a skóre Gixam™ bude porovnáno s nálezy kolonoskopie, aby se vyhodnotila jeho výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Westside GI
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samci nebo samice
  2. Věk: 18-75 let včetně

  3. Naplánováno na kolonoskopický postup v místě vyšetřování s výhradou jednoho z níže uvedených kritérií:

    1. Screening – definován jako první kolonoskopie nebo následná kolonoskopie bez předchozích nálezů, předchozí kolonoskopie provedená minimálně před 10 lety (- 1 rok);
    2. Pacient s nálezem kolorektálního adenomu nebo přisedlého vroubkovaného polypu při předchozí kolonoskopii (nutno doložit v anamnéze pacienta).
  4. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který není vhodným kandidátem na kolonoskopii
  2. Lynch nebo familiární adenomatózní polypóza (FAP) dědičné syndromy
  3. Současné nebo předchozí zánětlivé onemocnění střev (IBD - Crohnova, ulcerózní kolitida) významného trvání
  4. Pacienti s postižením prodlužování jazyka.
  5. Pacienti s piercingem jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gixam s následnou standardní kolonoskopií
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni účastníci podstoupí test Gixam po standardní kolonoskopii
Přístroj: Gixam
Účastníci budou muset rozšířit svůj jazyk v zařízení Gixam. Šest snímků bude získáno a analyzováno modelem umělé inteligence (AI) generujícím predikční skóre pro přítomnost kolorektálního adenomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 1 den
1 den
Primární koncový bod účinnosti – diagnostická přesnost Gixamu
Časové okno: 14 dní (do obdržení zprávy o patologii)

Gixamova diagnostická přesnost (senzitivita a specificita) adenomatózních kolorektálních polypů.

Prediktivní hodnota Gixamu bude porovnána s nálezy kolonoskopie + patologie pacienta (pokud byly odebrány nějaké vzorky) jako základní pravda na binárním základě (ANO/NE pro adenomatózní a přisedlé vroubkované polypy).
14 dní (do obdržení zprávy o patologii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jubaan Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniella Bleistein, Jubaan Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gixam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit