Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Kombinovaná neuromuskulární elektrická stimulace při zotavení motoru při mrtvici
15. srpna 2019 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky strategie kombinované léčby.
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená a předstíraná stimulační studie.
26 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou (počátek > 6 měsíců) bylo rozděleno do jedné ze tří skupin (tDCS v kombinaci s NMES, tDCS v kombinaci s falešnou NMES nebo falešné tDCS v kombinaci s falešnou NMES) blokovou randomizací.
Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci doplňkový protokol s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně).
Subškála UE Fugl-Meyerova hodnocení (UE-FMA) a akční výzkumný test paže (ARAT) jako primární výsledná měřítka byla hodnocena na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování.
Mezi tDCS v kombinaci se skupinou NMES (n=9), tDCS v kombinaci s falešnou skupinou NMES (n=9) a falešným tDCS nebyly nalezeny žádné významné rozdíly v primárních výsledných měřeních po léčbě a jednoměsíčním sledování. kombinovaná s falešnou NMES skupinou (n=8).
Nicméně významné změny v UE-FMA (od výchozího stavu do stavu po léčbě, p= 0,02)
a ARAT (od výchozí hodnoty do doby po léčbě, p= 0,04)
skóre bylo nalezeno pro tDCS v kombinaci se skupinou NMES.
Tato předběžná studie ukazuje, že tDCS v kombinaci s NMES se zdá být prospěšné pro zotavení motoriky UE po mrtvici, ale není lepší než samotný tDCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a cíle: Předchozí studie ukázaly, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) by mohly být účinné pro podporu motorického zotavení pacientů s mrtvicí.
Účinky tDCS v kombinaci s NMES na zotavení motoriky horních končetin (UE) u pacientů s cévní mozkovou příhodou však nebyly zkoumány.
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky strategie kombinované léčby.
Metody: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená a předstíraná stimulační studie.
26 účastníků s chronickou cévní mozkovou příhodou (počátek > 6 měsíců) bylo rozděleno do jedné ze tří skupin (tDCS v kombinaci s NMES, tDCS v kombinaci s falešnou NMES nebo falešné tDCS v kombinaci s falešnou NMES) blokovou randomizací.
Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci doplňkový protokol s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně).
Subškála UE Fugl-Meyerova hodnocení (UE-FMA) a akční výzkumný test paže (ARAT) jako primární výsledná měřítka byla hodnocena na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování.
Výsledky: Většina účastníků měla mírné až středně těžké postižení v aktivitě každodenního života.
Mezi tDCS v kombinaci se skupinou NMES (n=9), tDCS v kombinaci s falešnou skupinou NMES (n=9) a falešným tDCS nebyly nalezeny žádné významné rozdíly v primárních výsledných měřeních po léčbě a jednoměsíčním sledování. kombinovaná s falešnou NMES skupinou (n=8).
Nicméně významné změny v UE-FMA (od výchozího stavu do stavu po léčbě, p= 0,02)
a ARAT (od výchozí hodnoty do doby po léčbě, p= 0,04)
skóre bylo nalezeno pro tDCS v kombinaci se skupinou NMES.
Závěr: Tato předběžná studie ukazuje, že tDCS v kombinaci s NMES se zdá být přínosem pro zotavení motoriky UE po mrtvici, ale není lepší než samotný tDCS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První nástup
- Cévní mozková příhoda
- Nástup mrtvice > 6 měsíců
- Brunnstromova fáze zotavení: ≧3
- Upravený flexor lokte podle Ashworthovy stupnice: ≦3
Kritéria vyloučení:
- Těžké jazykové nebo kognitivní poruchy
- Ortopedické nebo neurologické problémy
- Těhotenství
- Kontraindikace pro tDCS nebo NMES
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS v kombinaci s NMES
Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci další tDCS kombinovaný s protokolem NMES s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně).
|
|
|
Aktivní komparátor: tDCS v kombinaci s falešným NMES
Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci další tDCS v kombinaci s falešným protokolem NMES s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně).
|
|
|
Falešný srovnávač: falešná tDCS kombinovaná s falešnou NMES
Kromě konvenční rehabilitace dostali všichni jedinci další falešnou tDCS kombinovanou s falešným NMES protokolem s celkem 15 sezeními po dobu 3 týdnů (5krát týdně, 30 minut denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subškála horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování
|
Fugl-Meyerovo hodnocení se skládá z 33-položkové subškály horní končetiny (UE-FM) a 17-položkové subškály dolní končetiny. (Fugl-Meyer
et al., 1975) Položky FM jsou hodnoceny především na 3-bodové škále, od 0 do 2. Celkové skóre UE-FM se pohybuje od 0 do 66.
|
na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování
|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování
|
ARAT (Lyle, 1981) má 19 položek ve čtyřech kategoriích: úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3. Celkové skóre má rozsah od 0 do 57.
|
na začátku intervence, po 3 týdnech léčby a jednoměsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB F(I)-20150053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .